Studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di CJ-12406 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 45 anni
2. Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
3. L'intervallo di peso non supera ±20% del peso ideale. Peso ideale = [altezza -100]*0,9
4. Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine
5. Disponibile per l'intero periodo di studio
6. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
7. Studio di escalation multipla; H. pylori positivo, come determinato dal test del respiro dell'urea

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
2. Storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, endocrine, psichiatriche, ematologiche, oncologiche, neurologiche o cardiovascolari clinicamente significative
3. Sintomo di una malattia acuta entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco
4. Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
5. Trattamenti o sintomi di MRGE sintomatico, ulcera gastrica, ulcera duodenale, dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco

6. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

   • AST o ALT >1,25 volte al range normale
   • Clearance della creatinina <80 ml/min
   • ECG a 12 derivazioni; PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec

7. Segni vitali clinicamente significativi

   • Ipotensione (SBP ≤ 89 mmHg)
   • Ipertensione (PAS ≥ 141 mmHg o PAD ≥ 91 mmHg)
   • Tachicardia (≥ 101 battiti/min)
8. Storia di abuso di droghe e alcol (alcol > 30 g/die)
9. Soggetti che hanno mai fumato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco
10. Screening delle urine positivo per droghe e cotinina
11. Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti erboristici, nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
12. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
13. Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
14. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti la somministrazione
15. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori