Fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik hos CJ-12406 hos friska manliga försökspersoner
1 augusti 2012 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka/flera doser, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken/farmakodynamiken hos CJ-12406 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner, fas I-studie
Studiemål
- För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande orala enstaka doser av CJ-12406 hos friska manliga försökspersoner.
- För att utvärdera farmakodynamiken för CJ-12406 efter flera orala administreringar till friska manliga försökspersoner.
- För att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av CJ-12406 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 45 år
- Försökspersoner utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom
- Viktintervallet överstiger inte ±20 % av idealvikten. Idealvikt = [höjd -100]*0,9
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av deras vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata
- Tillgänglig under hela studietiden
- Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
- Multipel eskaleringsstudie; H. pylori positiv, som fastställts av urea utandningstest
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
- Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, lung-, muskuloskeletala, endokrina, psykiatriska, hematologiska, onkologiska, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar
- Symtom på en akut sjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering
- Operationshistoria utom eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
- Behandlingar eller symtom på symtomatisk GERD, magsår, duodenalsår, funktionell dyspepsi, colon irritabile inom 3 månader före läkemedelsadministrering
Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet
- AST eller ALT >1,25 gånger till normalt intervall
- Kreatininclearance <80 ml/min
- 12-avlednings-EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms
Kliniskt signifikanta vitala tecken
- Hypotension (SBP ≤ 89 mmHg)
- Hypertoni (SBP ≥ 141 mmHg eller DBP ≥ 91 mmHg)
- Takykardi (≥ 101 slag/min)
- Historik med drog- och alkoholmissbruk (alkohol > 30 g/dag)
- Försökspersoner som någonsin har rökt inom 3 månader före läkemedelsadministrering
- Positiv urinscreening för droger och kotinin
- Användning av andra läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 2 veckor före dosering
- Specialdiet känd för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (särskilt konsumtion av grapefruktjuice) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
- Donerat blod inom 60 dagar före dosering
- Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar före dosering
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
enkel- och multipeldos
|
|
Experimentell: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, dagligen i 1 dag eller bud i 10 dagar
|
enkel- och multipeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för CJ-12406
Tidsram: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs före dosering och 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering (studie med flera doser; 1 och 10 dagar) .
För flerdosstudier kommer ytterligare blodprov att tas före dosering (omedelbart före morgondosering) dag 3, 7 och 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: En räckvidd på 17 dagar - från screening till golow-up besök
|
En räckvidd på 17 dagar - från screening till golow-up besök
|
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för CJ-12406
Tidsram: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs före dosering och 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering (studie med flera doser; 1 och 10 dagar) .
För flerdosstudier kommer ytterligare blodprov att tas före dosering (omedelbart före morgondosering) dag 3, 7 och 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för aktiv metabolit
Tidsram: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs före dosering och 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering (studie med flera doser; 1 och 10 dagar) .
För flerdosstudier kommer ytterligare blodprov att tas före dosering (omedelbart före morgondosering) dag 3, 7 och 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av aktiv metabolit
Tidsram: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs före dosering och 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering (studie med flera doser; 1 och 10 dagar) .
För flerdosstudier kommer ytterligare blodprov att tas före dosering (omedelbart före morgondosering) dag 3, 7 och 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 38 dagar efter dos (plus minus 1 dag)
|
UBT-test
|
38 dagar efter dos (plus minus 1 dag)
|
|
Den procentuella tiden för intragastrisk pH>4
Tidsram: 7 dagar efter dosering
|
7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Första postat (Uppskatta)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_HET_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .