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건강한 남성 피험자에서 CJ-12406의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 1상 연구

2012년 8월 1일 업데이트: HK inno.N Corporation

건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 CJ-12406의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/복수 용량, 용량 증량 임상 연구, 제1상 연구

연구 목표

  • 건강한 남성 피험자에서 CJ-12406의 단회 경구 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
  • 건강한 남성 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 CJ-12406의 약력학을 평가합니다.
  • 건강한 남성 피험자에서 CJ-12406 단일 경구 용량의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 20~45세 남성 자원봉사자
  2. 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
  3. 무게 범위는 이상적인 무게의 ±20%를 초과하지 않습니다. 이상적인 체중 = [키 -100]*0.9
  4. 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 일상적인 검사실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨
  5. 전체 학습 기간 동안 사용 가능
  6. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  7. 다중 에스컬레이션 연구; H. pylori 양성, 요소 호흡 검사로 결정

제외 기준:

  1. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력
  2. 임상적으로 중요한 간, 신장, 위장, 폐, 근골격, 내분비, 정신, 혈액, 종양, 신경 또는 심혈관 질환의 병력
  3. 투약 전 4주 이내 급성질환의 증상
  4. 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환을 제외한 수술 이력
  5. 투약 전 3개월 이내에 증상이 있는 GERD, 위궤양, 십이지장궤양, 기능성 소화불량, 과민성대장증후군의 치료 또는 증상

  6. 임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.

    • AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.25배
    • 크레아티닌 청소율 <80mL/분
    • 12리드 ECG; PR ≥ 210msec, QRS ≥ 120msec, QT ≥ 500msec, QTcF ≥ 450msec

  7. 임상적으로 중요한 활력 징후

    • 저혈압(SBP ≤ 89mmHg)
    • 고혈압(SBP ≥ 141mmHg 또는 DBP ≥ 91mmHg)
    • 빈맥(≥ 101회/분)
  8. 약물 및 알코올 남용 병력(알코올 > 30g/일)
  9. 투약 전 3개월 이내에 흡연한 적이 있는 피험자
  10. 약물 및 코티닌에 대한 양성 소변 검사
  11. 투약 전 2주 이내에 허브 제품을 포함한 다른 약물 사용
  12. 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
  13. 투약 전 60일 이내에 헌혈
  14. 투여 전 90일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
  15. 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단일 및 다중 용량
실험적: CJ-12406
CJ-12406 태블릿, 1일 동안 매일 또는 10일 동안 입찰
의약품: CJ-12406
단일 및 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CJ-12406의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투약 전 및 투약 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다(다중 투여 연구; 1일 및 10일). . 다회 투여 연구의 경우, 3, 7 및 9일에 투여 전(아침 투여 직전) 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 17일 범위 - 스크리닝에서 후속 방문까지
17일 범위 - 스크리닝에서 후속 방문까지
CJ-12406의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투약 전 및 투약 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다(다중 투여 연구; 1일 및 10일). . 다회 투여 연구의 경우, 3, 7 및 9일에 투여 전(아침 투여 직전) 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
활성 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투약 전 및 투약 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다(다중 투여 연구; 1일 및 10일). . 다회 투여 연구의 경우, 3, 7 및 9일에 투여 전(아침 투여 직전) 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
활성 대사체의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
투약 전 및 투약 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다(다중 투여 연구; 1일 및 10일). . 다회 투여 연구의 경우, 3, 7 및 9일에 투여 전(아침 투여 직전) 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균율
기간: 투여 후 38일(플러스 마이너스 1일)
UBT 테스트
투여 후 38일(플러스 마이너스 1일)
위내 pH>4의 백분율 시간
기간: 투여 후 7일
투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HK inno.N Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJ_HET_101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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