调查 CJ-12406 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的 I 期研究

纳入标准：

1. 年龄在20-45岁之间的男性志愿者
2. 没有任何重大慢性病史的受试者
3. 体重范围不超过理想体重的±20%。 理想体重=[身高-100]*0.9
4. 根据生命体征、心电图、体格检查和常规实验室数据判断为身体健康
5. 整个学习期间可用
6. 愿意遵守方案要求并签署知情同意书
7. 多次升级研究；幽门螺杆菌阳性，由尿素呼气试验确定

排除标准：

1. 有临床意义的过敏史，包括药物过敏
2. 有临床意义的肝、肾、胃肠道、肺、肌肉骨骼、内分泌、精神病、血液、肿瘤、神经或心血管疾病史
3. 给药前 4 周内出现急性疾病症状
4. 手术史或可能显着改变药物吸收的胃肠道疾病
5. 给药前3个月内有症状性GERD、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肠易激综合征的治疗或症状

6. 临床实验室测试值超出可接受的正常范围

   • AST 或 ALT > 正常范围的 1.25 倍
   • 肌酐清除率 <80 mL/min
   • 12 导联心电图； PR ≥ 210 毫秒，QRS ≥ 120 毫秒，QT ≥ 500 毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒

7. 有临床意义的生命体征

   • 低血压（SBP ≤ 89 mmHg）
   • 高血压（SBP ≥ 141 mmHg 或 DBP ≥ 91 mmHg）
   • 心动过速（≥ 101 次/分钟）
8. 药物和酒精滥用史（酒精> 30克/天）
9. 给药前 3 个月内曾吸烟的受试者
10. 药物和可替宁尿液筛查呈阳性
11. 给药前 2 周内使用任何其他药物，包括草药产品
12. 给药前 7 天内已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食（尤其是食用葡萄柚汁）
13. 给药前 60 天内献血
14. 给药前 90 天内参加过先前的临床试验
15. 根据研究者的医学判断认为不适合的受试者