Estudo de Fase I para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica de CJ-12406 em Homens Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 45 anos
2. Indivíduos sem histórico de qualquer doença crônica significativa
3. A faixa de peso não excede ± 20% do peso ideal. Peso ideal = [altura -100]*0,9
4. Considerado com boa saúde com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina
5. Disponível durante todo o período de estudo
6. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
7. Estudo de escalonamento múltiplo; H. pylori positivo, conforme determinado pelo teste respiratório da ureia

Critério de exclusão:

1. História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
2. História de doença hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endócrina, psiquiátrica, hematológica, oncológica, neurológica ou cardiovascular clinicamente significativa
3. Sintoma de uma doença aguda dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento
4. História de cirurgia exceto ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
5. Tratamentos ou sintomas de DRGE sintomática, úlcera gástrica, úlcera duodenal, dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável dentro de 3 meses antes da administração do medicamento

6. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

   • AST ou ALT >1,25 vezes ao intervalo normal
   • Depuração de creatinina <80 mL/min
   • ECG de 12 derivações; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

7. Sinais vitais clinicamente significativos

   • Hipotensão (PAS ≤ 89 mmHg)
   • Hipertensão (PAS ≥ 141 mmHg ou PAD ≥ 91 mmHg)
   • Taquicardia (≥ 101 batimentos/min)
8. História de abuso de drogas e álcool (álcool > 30 g/dia)
9. Indivíduos que já fumaram nos 3 meses anteriores à administração do medicamento
10. Exame de urina positivo para drogas e cotinina
11. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo produtos fitoterápicos, nas 2 semanas anteriores à administração
12. Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
13. Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
14. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias antes da dosagem
15. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores