Étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du CJ-12406 chez des sujets masculins en bonne santé
1 août 2012 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude clinique randomisée en bloc de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique/multiple, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du CJ-12406 après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé, étude de phase I
Objectifs de l'étude
- Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes de CJ-12406 chez des sujets masculins en bonne santé.
- Évaluer la pharmacodynamie du CJ-12406 après plusieurs administrations orales chez des sujets masculins en bonne santé.
- Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de CJ-12406 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes volontaires entre 20 et 45 ans
- Sujets sans antécédent de maladie chronique significative
- La plage de poids ne dépasse pas ± 20% du poids idéal. Poids idéal = [taille -100]*0,9
- Jugés en bonne santé sur la base de leurs signes vitaux, ECG, examen physique et données de laboratoire de routine
- Disponible pour toute la période d'études
- Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Étude d'escalade multiple ; H. pylori positif, tel que déterminé par le test respiratoire à l'urée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses
- Antécédents de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, musculo-squelettique, endocrinienne, psychiatrique, hématologique, oncologique, neurologique ou cardiovasculaire cliniquement significative
- Symptôme d'une maladie aiguë dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament
- Antécédents chirurgicaux à l'exception de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'absorption des médicaments
- Traitements ou symptômes du RGO symptomatique, de l'ulcère gastrique, de l'ulcère duodénal, de la dyspepsie fonctionnelle, du syndrome du côlon irritable dans les 3 mois précédant l'administration du médicament
Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée
- AST ou ALT> 1,25 fois à la plage normale
- Clairance de la créatinine <80 mL/min
- ECG à 12 dérivations ; PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec
Signes vitaux cliniquement significatifs
- Hypotension (TAS ≤ 89 mmHg)
- Hypertension (PAS ≥ 141 mmHg ou DBP ≥ 91 mmHg)
- Tachycardie (≥ 101 battements/min)
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool (alcool > 30 g/jour)
- Sujets qui ont déjà fumé dans les 3 mois précédant l'administration du médicament
- Dépistage urinaire positif pour les drogues et la cotinine
- Utilisation de tout autre médicament, y compris les produits à base de plantes, dans les 2 semaines précédant l'administration
- Régime alimentaire spécial connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (en particulier, la consommation de jus de pamplemousse) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
- Don de sang dans les 60 jours précédant le dosage
- Participation à un essai clinique antérieur dans les 90 jours précédant l'administration
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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dose unique et multiple
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Expérimental: CJ-12406
CJ-12406 Comprimé, tous les jours pendant 1 jour ou bid pendant 10 jours
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dose unique et multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du CJ-12406
Délai: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration (étude à doses multiples ; 1 et 10 jours) .
Pour l'étude à doses multiples, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant l'administration (immédiatement avant l'administration du matin) les jours 3, 7 et 9.
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0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Une plage de 17 jours - du dépistage à la visite de suivi
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Une plage de 17 jours - du dépistage à la visite de suivi
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CJ-12406
Délai: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration (étude à doses multiples ; 1 et 10 jours) .
Pour l'étude à doses multiples, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant l'administration (immédiatement avant l'administration du matin) les jours 3, 7 et 9.
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0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du métabolite actif
Délai: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration (étude à doses multiples ; 1 et 10 jours) .
Pour l'étude à doses multiples, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant l'administration (immédiatement avant l'administration du matin) les jours 3, 7 et 9.
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0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite actif
Délai: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration (étude à doses multiples ; 1 et 10 jours) .
Pour l'étude à doses multiples, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant l'administration (immédiatement avant l'administration du matin) les jours 3, 7 et 9.
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0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 38 jours après la dose (plus ou moins 1 jour)
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Test UBT
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38 jours après la dose (plus ou moins 1 jour)
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Le pourcentage de temps de pH intragastrique> 4
Délai: 7 jours après la dose
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7 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
12 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_HET_101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .