Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van CJ-12406 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 45 jaar
2. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
3. Het gewichtsbereik is niet groter dan ±20% van het ideale gewicht. Ideaal gewicht = [lengte -100]*0,9
4. Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens
5. Beschikbaar voor de gehele studieperiode
6. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
7. Meervoudig escalatieonderzoek; H. pylori positief, zoals bepaald door de ureumademtest

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën
2. Geschiedenis van klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, pulmonaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische, hematologische, oncologische, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen
3. Symptoom van een acute ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
4. Voorgeschiedenis van operaties, met uitzondering van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
5. Behandelingen of symptomen van symptomatische GORZ, maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel

6. Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

   • AST of ALT >1,25 keer tot normaal bereik
   • Creatinineklaring <80 ml/min
   • 12-afleidingen ECG; PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec

7. Klinisch significante vitale functies

   • Hypotensie (SBP ≤ 89 mmHg)
   • Hypertensie (SBP ≥ 141 mmHg of DBP ≥ 91 mmHg)
   • Tachycardie (≥ 101 slagen/min)
8. Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik (alcohol > 30 g/dag)
9. Proefpersonen die ooit hebben gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
10. Positief urinescherm voor medicijnen en cotinine
11. Gebruik van andere medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen de 2 weken voor toediening
12. Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
13. Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
14. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
15. Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers