Estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de CJ-12406 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones en la edad entre 20 y 45 años
2. Sujetos sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa.
3. El rango de peso no supera el ±20% del peso ideal. Peso ideal = [altura -100]*0,9
4. Considerados en buen estado de salud sobre la base de sus signos vitales, ECG, examen físico y datos de laboratorio de rutina.
5. Disponible para todo el período de estudio.
6. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado
7. Estudio de escalamiento múltiple; H. pylori positivo, determinado por la prueba de aliento con urea

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
2. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, endocrinas, psiquiátricas, hematológicas, oncológicas, neurológicas o cardiovasculares clínicamente significativas
3. Síntoma de una enfermedad aguda en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco
4. Antecedentes de cirugía excepto enfermedades gastrointestinales que puedan alterar significativamente la absorción de medicamentos
5. Tratamientos o síntomas de ERGE sintomática, úlcera gástrica, úlcera duodenal, dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable en los 3 meses previos a la administración del fármaco

6. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado

   • AST o ALT >1.25 veces al rango normal
   • Depuración de creatinina <80 ml/min
   • ECG de 12 derivaciones; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

7. Signos vitales clínicamente significativos

   • Hipotensión (PAS ≤ 89 mmHg)
   • Hipertensión (PAS ≥ 141 mmHg o PAD ≥ 91 mmHg)
   • Taquicardia (≥ 101 latidos/min)
8. Antecedentes de abuso de drogas y alcohol (alcohol > 30 g/día)
9. Sujetos que han fumado alguna vez en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco
10. Examen de orina positivo para drogas y cotinina
11. Uso de cualquier otro medicamento, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
12. Dieta especial conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (especialmente, consumo de jugo de toronja) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
13. Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
14. Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
15. Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores