Vaiheen I tutkimus CJ-12406:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä mieshenkilöillä
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kerta- tai usean annoksen, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus CJ-12406:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka tutkimiseksi terveillä miehillä, faasin I tutkimus
Opiskelun tavoitteet
- Arvioida CJ-12406:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
- Arvioida CJ-12406:n farmakodynamiikka useiden suun kautta annettujen terveiden miespuolisten koehenkilöiden jälkeen.
- Arvioida ruuan vaikutusta CJ-12406:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
- Painoalue ei ylitä ±20 % ihannepainosta. Ihanteellinen paino = [korkeus -100]*0,9
- Terveyden arvioitu olevan elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Useita eskalaatiotutkimuksia; H. pylori positiivinen ureahengitystestillä määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, psykiatrinen, hematologinen, onkologinen, neurologinen tai sydän- ja verisuonitauti
- Akuutin sairauden oire 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
- Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
- Oireisen GERD:n, mahahaavan, pohjukaissuolihaavan, toiminnallisen dyspepsian, ärtyvän suolen oireyhtymän hoito tai oireet 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
- Kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min
- 12-kytkentäinen EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms
Kliinisesti merkittävät elintoiminnot
- Hypotensio (SBP ≤ 89 mmHg)
- Hypertensio (SBP ≥ 141 mmHg tai DBP ≥ 91 mmHg)
- Takykardia (≥ 101 lyöntiä/min)
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö (alkoholi > 30 g/vrk)
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista
- Positiivinen virtsan seulonta lääkkeille ja kotiniinille
- Minkä tahansa muun lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, käyttö 2 viikon aikana ennen annostelua
- Erityisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
- Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerta- ja usean annoksen
|
|
Kokeellinen: CJ-12406
CJ-12406 Tabletti, päivittäin 1 päivän ajan tai tarjous 10 päivän ajan
|
kerta- ja usean annoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CJ-12406:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostelua ja 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (moniannostutkimus; 1 ja 10 päivää) .
Moniannostutkimuksessa otetaan lisää verinäytteitä ennen annostusta (välittömästi ennen aamuannosta) päivinä 3, 7 ja 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Valikoima 17 päivää - seulonnasta täydennyskäyntiin
|
Valikoima 17 päivää - seulonnasta täydennyskäyntiin
|
|
|
CJ-12406:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostelua ja 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (moniannostutkimus; 1 ja 10 päivää) .
Moniannostutkimuksessa otetaan lisää verinäytteitä ennen annostusta (välittömästi ennen aamuannosta) päivinä 3, 7 ja 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostelua ja 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (moniannostutkimus; 1 ja 10 päivää) .
Moniannostutkimuksessa otetaan lisää verinäytteitä ennen annostusta (välittömästi ennen aamuannosta) päivinä 3, 7 ja 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aktiivisen metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostelua ja 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (moniannostutkimus; 1 ja 10 päivää) .
Moniannostutkimuksessa otetaan lisää verinäytteitä ennen annostusta (välittömästi ennen aamuannosta) päivinä 3, 7 ja 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 38 päivää annoksen jälkeen (plus miinus 1 päivä)
|
UBT testi
|
38 päivää annoksen jälkeen (plus miinus 1 päivä)
|
|
Mahansisäisen pH:n prosentuaalinen aika > 4
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_HET_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .