Studie fáze I pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CJ-12406 u zdravých mužských subjektů
1. srpna 2012 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová/vícedávková klinická studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CJ-12406 po perorálním podání zdravým mužským subjektům, studie fáze I
Cíle studia
- Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednotlivých perorálních dávek CJ-12406 u zdravých mužských subjektů.
- Vyhodnotit farmakodynamiku CJ-12406 po vícenásobném orálním podání zdravým mužským subjektům.
- Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jedné orální dávky CJ-12406 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let
- Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
- Rozsah hmotnosti nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti. Ideální hmotnost = [výška -100]*0,9
- Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
- K dispozici po celou dobu studia
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
- Studie vícenásobné eskalace; H. pylori pozitivní, jak bylo zjištěno dechovou zkouškou na močovinu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
- Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, plicních, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických, hematologických, onkologických, neurologických nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Symptom akutního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
- Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit vstřebávání léků
- Léčba nebo symptomy symptomatické GERD, žaludeční vřed, duodenální vřed, funkční dyspepsie, syndrom dráždivého tračníku během 3 měsíců před podáním léku
Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah
- AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
- Clearance kreatininu <80 ml/min
- 12svodové EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms
Klinicky významné životní funkce
- Hypotenze (SBP ≤ 89 mmHg)
- Hypertenze (SBP ≥ 141 mmHg nebo DBP ≥ 91 mmHg)
- Tachykardie (≥ 101 tepů/min)
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu (alkohol > 30 g/den)
- Subjekty, které někdy kouřily během 3 měsíců před podáním drogy
- Pozitivní vyšetření moči na drogy a kotinin
- Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně rostlinných produktů, během 2 týdnů před podáním dávky
- Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
- Darovaná krev do 60 dnů před podáním
- Účast v předchozí klinické studii během 90 dnů před podáním dávky
- Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednorázová a vícedávková dávka
|
|
Experimentální: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, denně po dobu 1 dne nebo nabídka po dobu 10 dnů
|
jednorázová a vícedávková dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CJ-12406
Časové okno: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (studie s více dávkami; 1 a 10 den) .
Pro studii s více dávkami budou před podáním dávky odebrány další vzorky krve (bezprostředně před ranním podáním) ve dnech 3, 7 a 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Rozsah 17 dnů – od promítání po gollow-up návštěvu
|
Rozsah 17 dnů – od promítání po gollow-up návštěvu
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CJ-12406
Časové okno: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (studie s více dávkami; 1 a 10 den) .
Pro studii s více dávkami budou před podáním dávky odebrány další vzorky krve (bezprostředně před ranním podáním) ve dnech 3, 7 a 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) aktivního metabolitu
Časové okno: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (studie s více dávkami; 1 a 10 den) .
Pro studii s více dávkami budou před podáním dávky odebrány další vzorky krve (bezprostředně před ranním podáním) ve dnech 3, 7 a 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu
Časové okno: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (studie s více dávkami; 1 a 10 den) .
Pro studii s více dávkami budou před podáním dávky odebrány další vzorky krve (bezprostředně před ranním podáním) ve dnech 3, 7 a 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 38 dní po dávce (plus mínus 1 den)
|
UBT test
|
38 dní po dávce (plus mínus 1 den)
|
|
Procento času intragastrického pH>4
Časové okno: 7 dní po dávce
|
7 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_HET_101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .