Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat a CJ-12406 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

2012. augusztus 1. frissítette: HK inno.N Corporation

Dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri/több dózisú, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat a CJ-12406 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiakon orális adagolás után, I. fázisú vizsgálat

Tanulmányi célok

  • A CJ-12406 egyszeri orális dózisának növelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges férfi alanyokban.
  • A CJ-12406 farmakodinámiájának értékelése többszöri orális adagolás után egészséges férfi alanyoknak.
  • A táplálék hatásának értékelése a CJ-12406 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi önkéntesek 20 és 45 év közötti életkorban
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében semmilyen jelentős krónikus betegség nem szerepel
  3. A súlytartomány nem haladja meg az ideális súly ±20%-át. Ideális súly = [magasság -100]*0,9
  4. Az életjel, az EKG, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi adatok alapján jó egészségi állapotban vannak
  5. A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető
  6. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  7. Többszörös eszkalációs vizsgálat; H. pylori pozitív, a karbamid kilégzési teszt alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős allergiák, beleértve a gyógyszerallergiákat is
  2. Klinikailag jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai, hematológiai, onkológiai, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség
  3. Akut betegség tünete a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  4. Műtét a kórtörténetben, kivéve a gyomor-bélrendszeri betegségeket, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását
  5. Tünetekkel járó GERD, gyomorfekély, nyombélfekély, funkcionális dyspepsia, irritábilis bél szindróma kezelése vagy tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül

  6. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei kívül esnek az elfogadott normál tartományon

    • AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál tartománynak
    • Kreatinin-clearance <80 ml/perc
    • 12 elvezetéses EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

  7. Klinikailag jelentős életjelek

    • Hipotenzió (SBP ≤ 89 Hgmm)
    • Hipertónia (SBP ≥ 141 Hgmm vagy DBP ≥ 91 Hgmm)
    • Tachycardia (≥ 101 ütés/perc)
  8. A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés anamnézisében (alkohol > 30 g/nap)
  9. Olyan alanyok, akik valaha is dohányoztak a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
  10. Pozitív vizeletszűrés gyógyszerekre és kotininra
  11. Bármilyen más gyógyszer alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket is, az adagolás előtti 2 héten belül
  12. Speciális étrend, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (különösen a grapefruitlé fogyasztását) a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
  13. Az adagolást megelőző 60 napon belül vért adott
  14. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 90 napon belül
  15. A vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítélt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
egyszeri és többszöri adag
Kísérleti: CJ-12406
CJ-12406 tabletta, naponta 1 napig vagy licitálva 10 napig
Drog: CJ-12406
egyszeri és többszöri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CJ-12406 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (több dózisú vizsgálat; 1 és 10 nap) . Több dózisú vizsgálathoz további vérmintákat vesznek az adagolás előtt (közvetlenül a reggeli adagolás előtt) a 3., 7. és 9. napon.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17 napos tartomány - a szűréstől a felvilágosító látogatásig
17 napos tartomány - a szűréstől a felvilágosító látogatásig
CJ-12406 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (több dózisú vizsgálat; 1 és 10 nap) . Több dózisú vizsgálathoz további vérmintákat vesznek az adagolás előtt (közvetlenül a reggeli adagolás előtt) a 3., 7. és 9. napon.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az aktív metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (több dózisú vizsgálat; 1 és 10 nap) . Több dózisú vizsgálathoz további vérmintákat vesznek az adagolás előtt (közvetlenül a reggeli adagolás előtt) a 3., 7. és 9. napon.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az aktív metabolit plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (több dózisú vizsgálat; 1 és 10 nap) . Több dózisú vizsgálathoz további vérmintákat vesznek az adagolás előtt (közvetlenül a reggeli adagolás előtt) a 3., 7. és 9. napon.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 38 nappal az adagolás után (plusz mínusz 1 nap)
UBT teszt
38 nappal az adagolás után (plusz mínusz 1 nap)
Az intragasztrikus pH >4 százalékos ideje
Időkeret: 7 nappal az adagolás után
7 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_HET_101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel