Fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CJ-12406 hos friske mannlige personer
1. august 2012 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdose-, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CJ-12406 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner, fase I-studie
Studiemål
- For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til eskalerende orale enkeltdoser av CJ-12406 hos friske mannlige forsøkspersoner.
- For å evaluere farmakodynamikken til CJ-12406 etter flere orale administreringer til friske mannlige forsøkspersoner.
- For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av CJ-12406 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år
- Personer uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
- Vektområdet er ikke over ±20 % av ideell vekt. Idealvekt = [høyde -100]*0,9
- Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata
- Tilgjengelig for hele studietiden
- Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
- Studie med flere eskaleringer; H. pylori positiv, bestemt ved urea-pustetesten
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
- Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, lunge-, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, psykiatrisk, hematologisk, onkologisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Symptom på akutt sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering
- Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
- Behandlinger eller symptomer på symptomatisk GERD, magesår, duodenalsår, funksjonell dyspepsi, irritabel tarm-syndrom innen 3 måneder før legemiddeladministrering
Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet
- AST eller ALT >1,25 ganger til normalområdet
- Kreatininclearance <80 ml/min
- 12-avlednings EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms
Klinisk signifikante vitale tegn
- Hypotensjon (SBP ≤ 89 mmHg)
- Hypertensjon (SBP ≥ 141 mmHg eller DBP ≥ 91 mmHg)
- Takykardi (≥ 101 slag/min)
- Historie med narkotika- og alkoholmisbruk (alkohol > 30 g/dag)
- Personer som noen gang har røykt innen 3 måneder før legemiddeladministrering
- Positiv urinscreening for narkotika og kotinin
- Bruk av annen medisin, inkludert urteprodukter, innen 2 uker før dosering
- Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Donerte blod innen 60 dager før dosering
- Deltok i en tidligere klinisk studie innen 90 dager før dosering
- Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkelt- og flerdose
|
|
Eksperimentell: CJ-12406
CJ-12406 Nettbrett, daglig i 1 dag eller bud i 10 dager
|
enkelt- og flerdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for CJ-12406
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (studie med flere doser; 1 og 10 dager) .
For flerdosestudier vil ytterligere blodprøver bli tatt før dosering (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: En rekkevidde på 17 dager - fra screening til gollow-up besøk
|
En rekkevidde på 17 dager - fra screening til gollow-up besøk
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CJ-12406
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (studie med flere doser; 1 og 10 dager) .
For flerdosestudier vil ytterligere blodprøver bli tatt før dosering (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for aktiv metabolitt
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (studie med flere doser; 1 og 10 dager) .
For flerdosestudier vil ytterligere blodprøver bli tatt før dosering (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av aktiv metabolitt
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (studie med flere doser; 1 og 10 dager) .
For flerdosestudier vil ytterligere blodprøver bli tatt før dosering (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
|
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 38 dager etter dose (pluss minus 1 dag)
|
UBT test
|
38 dager etter dose (pluss minus 1 dag)
|
|
Den prosentvise tiden for intragastrisk pH>4
Tidsramme: 7 dager etter dose
|
7 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_HET_101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .