Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki CJ-12406 u zdrowych mężczyzn

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Badanie kliniczne fazy I z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolą placebo, pojedynczą / wielokrotną dawką, eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki / farmakodynamiki CJ-12406 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Cele studiów

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek doustnych CJ-12406 u zdrowych mężczyzn.
  • Ocena farmakodynamiki CJ-12406 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
  • Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej CJ-12406 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
  2. Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
  3. Zakres wagowy nie przekracza ±20% wagi idealnej. Idealna waga = [wzrost -100]*0,9
  4. Oceniono, że są w dobrym zdrowiu na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych
  5. Dostępne przez cały okres studiów
  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
  7. Badanie wielokrotnej eskalacji; H. pylori dodatni, co ustalono na podstawie mocznikowego testu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  2. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, psychiatrycznych, hematologicznych, onkologicznych, neurologicznych lub sercowo-naczyniowych
  3. Objaw ostrej choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
  4. Historia operacji z wyjątkiem chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków
  5. Leczenie lub objawy objawowej GERD, wrzodu żołądka, wrzodu dwunastnicy, niestrawności czynnościowej, zespołu jelita drażliwego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku

  6. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

    • AST lub ALT >1,25 razy do normalnego zakresu
    • Klirens kreatyniny <80 ml/min
    • 12-odprowadzeniowe EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

  7. Klinicznie istotne parametry życiowe

    • Niedociśnienie (SBP ≤ 89 mmHg)
    • Nadciśnienie (SBP ≥ 141 mmHg lub DBP ≥ 91 mmHg)
    • Tachykardia (≥ 101 uderzeń/min)
  8. Historia nadużywania narkotyków i alkoholu (alkohol > 30 g/dzień)
  9. Osoby, które kiedykolwiek paliły papierosy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  10. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków i kotyniny
  11. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym produktów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  12. Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
  13. Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
  14. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed dawkowaniem
  15. Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza i wielokrotna dawka
Eksperymentalny: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, codziennie przez 1 dzień lub licytuj przez 10 dni
Lek: CJ-12406
pojedyncza i wielokrotna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CJ-12406
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zakres 17 dni - od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Zakres 17 dni - od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CJ-12406
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie czynnego metabolitu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 38 dni po dawce (plus minus 1 dzień)
Badanie UBT
38 dni po dawce (plus minus 1 dzień)
Procent czasu pH wewnątrzżołądkowego > 4
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_HET_101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj