Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики CJ-12406 у здоровых мужчин

1 августа 2012 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое клиническое исследование с однократной/многократной дозой и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики CJ-12406 после перорального введения здоровыми мужчинами, фаза I исследования

Цели исследования

  • Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику возрастающих однократных пероральных доз CJ-12406 у здоровых мужчин.
  • Оценить фармакодинамику CJ-12406 после многократного перорального введения здоровым мужчинам.
  • Оценить влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы CJ-12406 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет
  2. Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
  3. Диапазон веса не превышает ±20% от идеального веса. Идеальный вес = [рост -100]*0,9
  4. Состояние здоровья считается хорошим на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных.
  5. Доступно на весь период обучения
  6. Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
  7. Исследование множественной эскалации; Положительный результат на H. pylori по результатам уреазного дыхательного теста.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
  2. История клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, легочных, скелетно-мышечных, эндокринных, психиатрических, гематологических, онкологических, неврологических или сердечно-сосудистых заболеваний.
  3. Симптом острого заболевания в течение 4 недель до введения препарата
  4. История хирургических вмешательств, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
  5. Лечение или симптомы симптоматической ГЭРБ, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, функциональной диспепсии, синдрома раздраженного кишечника в течение 3 месяцев до введения препарата

  6. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
    • Клиренс креатинина <80 мл/мин
    • ЭКГ в 12 отведениях; PR ≥ 210 мс, QRS ≥ 120 мс, QT ≥ 500 мс, QTcF ≥ 450 мс

  7. Клинически значимые жизненные показатели

    • Гипотензия (САД ≤ 89 мм рт.ст.)
    • Артериальная гипертензия (САД ≥ 141 мм рт.ст. или ДАД ≥ 91 мм рт.ст.)
    • Тахикардия (≥ 101 уд/мин)
  8. Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе (алкоголь > 30 г/день)
  9. Субъекты, которые когда-либо курили в течение 3 месяцев до введения препарата
  10. Положительный анализ мочи на наркотики и котинин
  11. Использование любых других лекарств, включая растительные продукты, в течение 2 недель до дозирования
  12. Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
  13. Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
  14. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней до дозирования
  15. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
разовая и многократная доза
Экспериментальный: CJ-12406
CJ-12406 Таблетка, ежедневно в течение 1 дня или два раза в день в течение 10 дней
Лекарство: CJ-12406
разовая и многократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CJ-12406
Временное ограничение: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (исследование с многократными дозами; 1 и 10 день). . Для исследования с многократными дозами дополнительные образцы крови будут взяты перед дозой (непосредственно перед утренним приемом) в дни 3, 7 и 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Диапазон 17 дней - от скрининга до контрольного визита
Диапазон 17 дней - от скрининга до контрольного визита
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CJ-12406
Временное ограничение: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (исследование с многократными дозами; 1 и 10 день). . Для исследования с многократными дозами дополнительные образцы крови будут взяты перед дозой (непосредственно перед утренним приемом) в дни 3, 7 и 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) активного метаболита
Временное ограничение: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (исследование с многократными дозами; 1 и 10 день). . Для исследования с многократными дозами дополнительные образцы крови будут взяты перед дозой (непосредственно перед утренним приемом) в дни 3, 7 и 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) активного метаболита
Временное ограничение: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Образцы крови собирали до введения дозы и через 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (исследование с многократными дозами; 1 и 10 день). . Для исследования с многократными дозами дополнительные образцы крови будут взяты перед дозой (непосредственно перед утренним приемом) в дни 3, 7 и 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 38 дней после введения дозы (плюс минус 1 день)
УБТ-тест
38 дней после введения дозы (плюс минус 1 день)
Процент времени внутрижелудочного pH>4
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
7 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_HET_101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться