Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af CJ-12406 hos raske mandlige forsøgspersoner

1. august 2012 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt/flerdosis, dosiseskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af CJ-12406 efter oral administration i raske mandlige forsøgspersoner, fase I-studie

Studiemål

  • At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt orale doser af CJ-12406 hos raske mandlige forsøgspersoner.
  • At evaluere farmakodynamikken af ​​CJ-12406 efter flere orale administrationer til raske mandlige forsøgspersoner.
  • At evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af CJ-12406 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år
  2. Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
  3. Vægtområdet er ikke over ±20 % af idealvægten. Idealvægt = [højde -100]*0,9
  4. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata
  5. Tilgængelig for hele studieperioden
  6. Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  7. Multipel eskaleringsundersøgelse; H. pylori positiv, som bestemt ved urinstof-åndedrætstesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  2. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, muskuloskeletal, endokrin, psykiatrisk, hæmatologisk, onkologisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
  3. Symptom på akut sygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
  4. Anamnese med kirurgi, bortset fra gastrointestinale sygdomme, som kan ændre optagelsen af ​​medicin væsentligt
  5. Behandlinger eller symptomer på symptomatisk GERD, mavesår, duodenalsår, funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm inden for 3 måneder før lægemiddeladministration

  6. Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
    • Kreatininclearance <80 ml/min
    • 12-aflednings EKG; PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec

  7. Klinisk signifikante vitale tegn

    • Hypotension (SBP ≤ 89 mmHg)
    • Hypertension (SBP ≥ 141 mmHg eller DBP ≥ 91 mmHg)
    • Takykardi (≥ 101 slag/min)
  8. Anamnese med stof- og alkoholmisbrug (alkohol > 30 g/dag)
  9. Forsøgspersoner, der nogensinde har røget inden for 3 måneder før medicinindgivelse
  10. Positiv urinscreening for medicin og cotinin
  11. Brug af anden medicin, inklusive urteprodukter, inden for 2 uger før dosering
  12. Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
  13. Donerede blod inden for 60 dage før dosering
  14. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før dosering
  15. Emner, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt og multipel dosis
Eksperimentel: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, dagligt i 1 dag eller bud i 10 dage
Medicin: CJ-12406
enkelt og multipel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for CJ-12406
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En række af 17 dage - fra screening til golow-up besøg
En række af 17 dage - fra screening til golow-up besøg
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CJ-12406
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for aktiv metabolit
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aktiv metabolit
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 38 dage efter dosis (plus minus 1 dag)
UBT test
38 dage efter dosis (plus minus 1 dag)
Den procentvise tid af intragastrisk pH>4
Tidsramme: 7 dage efter dosis
7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_HET_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner