プロポフォールによる鎮静下での食道胃十二指腸鏡検査における局所咽頭麻酔としてのリドカインの有用性
2013年3月7日 更新者：Felipe de la Morena Lopez MD、Hospital Universitario Infanta Cristina
プロポフォールによる鎮静下で行われる食道胃十二指腸内視鏡検査における局所咽頭麻酔としてリドカインを適用することの有用性 - ランダム化対照試験
この研究の目的は、プロポフォールによる鎮静下での食道胃十二指腸内視鏡検査におけるリドカインによる局所咽頭麻酔の適用の有効性を、投与量と全体的な副作用の軽減という観点から判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Parla、Madrid、スペイン、28980
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、研究期間中に当センターで鎮静剤を使用した食道胃十二指腸内視鏡検査（米国消化管内視鏡学会ガイドライン）の標準適応を受けた。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 情報提供者の同意が得られません
- 緊急内視鏡検査
- 妊娠中の女性
- 脳症
- プロポフォール、アミド麻酔薬、大豆または卵に対するよく知られたアレルギー反応
- メトヘモグロビン血症誘発因子リスク
- 過去または未知の絶食歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイングループ
鎮静剤を使用した食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）の180秒前に、咽頭局所リドカイン50 mgを盲検スプレーする
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リドカインの制御放出 (50 mg) 経口スプレーを 5 パフ適用 (10 mg = 1 パフ)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リドカインを含まない賦形剤。
フレーバーの味はアクティブコンパレータと同じであり、マスキングを確保します。
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プラセボ（患者のマスキングを保証するリドカインの商標の賦形剤）の制御放出（50 mg）経口スプレーを 5 パフ適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査中に均一な鎮静を得るために必要なプロポフォール 1% の投与率
時間枠：8ヶ月
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プロポフォールは、初回導入用量 (0.5 ～ 0.6 mg/kg ASA (米国麻酔学会) I ～ II または 0.25 ～ 0.35 mg/kg の後に、専門の麻酔科医によって反復ボーラス (30 ～ 60 秒ごとに 10 ～ 20 mg) で投与されます。
mg/kg ASA III-IV) を使用して、均一なレベルの鎮静 (OAAS 3 およびバイスペクトル指数 (BIS) 70-80) と適切な患者耐性 (嘔吐反射、咳、突然の動きがない) を実現します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループにおける有害事象のある参加者の割合
時間枠：参加者の経過観察は入院期間中行われ、手術後は平均2時間と予想されます。
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低酸素血症（SatO2 < 90%、またはベースラインが 93% 未満の場合は >4%）、徐脈（<60 bpm またはベースラインから >10%）、低血圧（収縮期血圧 90 mmHg 未満および/または拡張期血圧 60 mmHg 未満）、アナフィラキシー反応、誤嚥、メトヘモグロビン血症。
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参加者の経過観察は入院期間中行われ、手術後は平均2時間と予想されます。
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内視鏡医の満足度を評価するためのリッカート 4 要素スケール
時間枠：8ヶ月
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患者の介入なしに内視鏡検査の期待される目的を達成する容易さとして定義します: 非常に満足、満足、どちらでもない、不満。
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8ヶ月
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麻酔科医の満足度を評価するためのリッカート 4 要素スケール
時間枠：8ヶ月
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内視鏡検査中の鎮静レベルと患者の快適さのレベルに到達および維持することの容易さとして定義します: 非常に満足、満足、どちらでもない、不満。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe de la Morena, M.D.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jimenez-Puente G, Hidalgo-Isla M. [Use of topical pharyngeal anaesthesia in esophagogastroduodenoscopy in unsedated patients]. Enferm Clin. 2011 Jan-Feb;21(1):30-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2010.07.008. Epub 2011 Feb 18. Spanish.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Mulcahy HE, Greaves RR, Ballinger A, Patchett SE, Riches A, Fairclough PD, Farthing MJ. A double-blind randomized trial of low-dose versus high-dose topical anaesthesia in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Dec;10(6):975-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.89261000.x.
- Ristikankare M, Hartikainen J, Heikkinen M, Julkunen R. Is routine sedation or topical pharyngeal anesthesia beneficial during upper endoscopy? Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):686-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02048-6.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-005704-15
- ATF-EGD001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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