利多卡因作为异丙酚镇静下食管胃十二指肠镜检查咽部局部麻醉的有效性
2013年3月7日 更新者：Felipe de la Morena Lopez MD、Hospital Universitario Infanta Cristina
在异丙酚镇静下进行的食管胃十二指肠镜检查中应用利多卡因作为局部咽部麻醉的有效性 - 一项随机对照试验
本研究的目的是确定异丙酚镇静下利多卡因咽局部麻醉在食管胃十二指肠镜检查中的应用效果，包括剂量和副作用的整体减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Parla、Madrid、西班牙、28980
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间在我们中心接受镇静食管胃十二指肠镜检查（美国胃肠内窥镜指南协会）标准指征的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法获得通知的同意
- 紧急内窥镜检查
- 孕妇
- 脑病
- 对异丙酚、酰胺类麻醉剂、大豆或鸡蛋的众所周知的过敏反应
- 高铁血红蛋白血症诱发因素风险
- 没有以前或未知的禁食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因组
镇静食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 前 180 秒盲法喷洒 50 mg 咽部局部利多卡因
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应用 5 喷控制释放 (50 mg) 利多卡因经口喷雾（10 mg=1 喷）。
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安慰剂比较：安慰剂
赋形剂不含利多卡因。
风味味道与活性比较剂相同，确保掩蔽。
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使用 5 口控制释放 (50 mg) 安慰剂经口喷雾剂（利多卡因商标赋形剂确保患者掩蔽）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在内窥镜检查期间获得均匀镇静所需的异丙酚给药率 1%
大体时间：8个月
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在初始诱导剂量（0.5-0.6 mg/kg ASA（美国麻醉师协会）I-II 或 0.25-0.35
mg/kg ASA III-IV) 以获得统一的镇静水平（OAAS 3 和双频指数 (BIS) 70-80）和足够的感知患者耐受性（无呕吐反射、咳嗽、突然运动）。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组中出现不良事件的参与者百分比
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计术后平均 2 小时
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低氧血症（SatO2<90% 或 >4%，如果基线低于 93%）、心动过缓（<60 bpm 或 >10% 基线）、低血压（收缩压低于 90 mmHg 和/或舒张压低于 60 mmHg）、过敏反应, 吸入 o 高铁血红蛋白血症。
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参与者将在住院期间接受随访，预计术后平均 2 小时
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李克特四要素量表评价内镜医师满意度
大体时间：8个月
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定义为在没有患者干扰的情况下轻松达到内窥镜检查的预期目标：非常满意、满意、中立、不满意。
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8个月
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李克特四要素量表评价麻醉师满意度
大体时间：8个月
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定义为在内窥镜检查期间容易达到和维持镇静水平和患者舒适度：非常满意、满意、中立、不满意。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe de la Morena, M.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jimenez-Puente G, Hidalgo-Isla M. [Use of topical pharyngeal anaesthesia in esophagogastroduodenoscopy in unsedated patients]. Enferm Clin. 2011 Jan-Feb;21(1):30-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2010.07.008. Epub 2011 Feb 18. Spanish.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Mulcahy HE, Greaves RR, Ballinger A, Patchett SE, Riches A, Fairclough PD, Farthing MJ. A double-blind randomized trial of low-dose versus high-dose topical anaesthesia in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Dec;10(6):975-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.89261000.x.
- Ristikankare M, Hartikainen J, Heikkinen M, Julkunen R. Is routine sedation or topical pharyngeal anesthesia beneficial during upper endoscopy? Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):686-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02048-6.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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