Utilidad de la lidocaína como anestesia tópica faríngea en esofagogastroduodenoscopia bajo sedación con propofol
7 de marzo de 2013 actualizado por: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
Utilidad de la aplicación de lidocaína como anestesia tópica faríngea en esofagogastroduodenoscopias realizadas bajo sedación con propofol: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la aplicación de la anestesia tópica faríngea con lidocaína en esofagogastroduodenoscopia bajo sedación con propofol, en términos de dosis y reducción global de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, España, 28980
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que recibieron indicación estándar de esofagogastroduodenoscopia con sedación (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) en nuestro centro entre el periodo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- No se puede obtener el consentimiento del informador
- Endoscopia de emergencia
- Mujeres embarazadas
- Encefalopatía
- Reacción alérgica bien conocida al propofol, amida-anestésicos, soja o huevos
- Factor de riesgo inducido por metahemoglobinemia
- Sin ayuno previo o desconocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Pulverización a ciegas de 50 mg de lidocaína tópica faríngea 180 segundos antes de la esofagogastroduodenoscopia con sedación (EGD)
|
Aplicación de 5 inhalaciones de spray transoral de lidocaína de liberación controlada (50 mg) (10 mg = 1 inhalación).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Excipientes sin lidocaína.
El sabor del sabor es el mismo del comparador activo que garantiza el enmascaramiento.
|
Aplicación de 5 inhalaciones de aerosol transoral de liberación controlada (50 mg) de placebo (excipientes de marca registrada de lidocaína que aseguran el enmascaramiento del paciente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de administración de propofol al 1 % necesaria para obtener una sedación uniforme durante la endoscopia
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El propofol será administrado por un anestesista experto en bolos repetidos (10-20 mg cada 30-60 segundos) tras una dosis inicial de inducción (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II o 0,25-0,35
mg/kg ASA III-IV) para obtener un nivel uniforme de sedación (OAAS 3 e índice biespectral (BIS) 70-80) y una adecuada tolerancia percibida por el paciente (ausencia de reflejo nauseoso, tos, movimientos bruscos).
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas después del procedimiento.
|
Hipoxemia (SatO2<90 % o >4 % si el valor basal era inferior al 93 %), bradicardia (<60 lpm o >10 % del valor basal), hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o diastólica 60 mmHg), reacción anafiláctica , aspiración o metahemoglobinemia.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas después del procedimiento.
|
|
Escala Likert de Cuatro Elementos para Evaluar la Satisfacción del Endoscopista
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Definir como facilidad para alcanzar los objetivos esperados para la endoscopia sin interferencia del paciente: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho.
|
8 meses
|
|
Escala Likert de Cuatro Elementos para Evaluar la Satisfacción del Anestesista
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Definir como facilidad para alcanzar y mantener el nivel de sedación y comodidad del paciente durante la endoscopia: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe de la Morena, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jimenez-Puente G, Hidalgo-Isla M. [Use of topical pharyngeal anaesthesia in esophagogastroduodenoscopy in unsedated patients]. Enferm Clin. 2011 Jan-Feb;21(1):30-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2010.07.008. Epub 2011 Feb 18. Spanish.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Mulcahy HE, Greaves RR, Ballinger A, Patchett SE, Riches A, Fairclough PD, Farthing MJ. A double-blind randomized trial of low-dose versus high-dose topical anaesthesia in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Dec;10(6):975-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.89261000.x.
- Ristikankare M, Hartikainen J, Heikkinen M, Julkunen R. Is routine sedation or topical pharyngeal anesthesia beneficial during upper endoscopy? Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):686-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02048-6.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2011-005704-15
- ATF-EGD001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado