Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność lidokainy jako miejscowego znieczulenia gardła w ezofagogastroduodenoskopii w sedacji propofolem

7 marca 2013 zaktualizowane przez: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Przydatność stosowania lidokainy jako miejscowego znieczulenia gardła w badaniach przełykowo-żołądkowo-dwunastniczych wykonywanych w sedacji za pomocą propofolu – randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie skuteczności zastosowania znieczulenia miejscowego do gardła z lidokainą w badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowym w sedacji propofolem, pod względem dawkowania i ogólnej redukcji skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, który otrzymał standardowe wskazanie do sedacji esophagogastroduodenoskopii (Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoscopy) w naszym ośrodku w okresie objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nie można uzyskać zgody Informa
  • Endoskopia awaryjna
  • Kobiety w ciąży
  • Encefalopatia
  • Dobrze znana reakcja alergiczna na propofol, amidowe środki znieczulające, soję lub jaja
  • Czynniki ryzyka wywołane przez methemoglobinemię
  • Brak wcześniejszego lub nieznanego postu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Oślepione rozpylanie 50 mg miejscowej lidokainy w gardle 180 sekund przed sedacją esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Lek: Lidokaina
Nałożenie 5 zaciągnięć o kontrolowanym uwalnianiu (50 mg) przezustnego sprayu z lidokainą (10 mg = 1 zaciągnięcie).
Komparator placebo: Placebo
Substancje pomocnicze bez lidokainy. Smak smaku jest taki sam jak aktywnego komparatora zapewniającego maskowanie.
Lek: Placebo
Zaaplikowanie 5 dawek kontrolowanego uwalniania (50 mg) przezustnego aerozolu placebo (substancje pomocnicze o nazwie handlowej lidokaina zapewniające maskowanie pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podania 1% propofolu wymagana do uzyskania jednolitej sedacji podczas endoskopii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Propofol będzie podawany przez wykwalifikowanego anestezjologa w powtarzanych bolusach (10-20 mg co 30-60 sekund) po początkowej dawce indukującej (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II lub 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) w celu uzyskania jednolitego poziomu sedacji (OAAS 3 i wskaźnik bispektralny (BIS) 70-80) oraz odpowiedniej tolerancji pacjenta (brak odruchu wymiotnego, kaszlu, nagłych ruchów).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 2 godziny po zabiegu
Hipoksemia (SatO2 <90% lub >4%, jeśli wartość wyjściowa była poniżej 93%), bradykardia (<60 uderzeń na minutę lub >10% w stosunku do wartości wyjściowej), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub rozkurczowe 60 mmHg), reakcja anafilaktyczna aspiracja lub methemoglobinemia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 2 godziny po zabiegu
Skala czterech elementów Likerta do oceny satysfakcji endoskopisty
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zdefiniuj jako łatwość osiągnięcia oczekiwanych celów endoskopii bez ingerencji pacjenta: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony.
8 miesięcy
Czteroelementowa skala Likerta do oceny satysfakcji anestezjologa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zdefiniuj jako łatwość osiągnięcia i utrzymania poziomu sedacji i komfortu pacjenta podczas endoskopii: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe de la Morena, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj