이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Propofol 진정 하 식도위십이지장내시경 검사에서 국소 인두 마취제로서 리도카인의 유용성

2013년 3월 7일 업데이트: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

프로포폴을 이용한 진정제 식도위십이지장내시경 검사에서 국소 인두마취제로서 리도카인 적용의 유용성-a 무작위대조시험

본 연구의 목적은 propofol 진정제 하 식도위십이지장내시경 검사에서 리도카인을 이용한 국소 인두마취제 적용의 효과, 용량 및 부작용의 전반적인 감소를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Parla, Madrid, 스페인, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 사이에 우리 센터에서 진정 식도 위 십이지장 내시경 검사 (미국 소화기 내시경 가이드 라인 학회)에 대한 표준 적응증을받은 18 세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 정보 제공자의 동의를 얻을 수 없습니다.
  • 응급 내시경
  • 임산부
  • 뇌병증
  • 프로포폴, 아미드 마취제, 대두 또는 계란에 대한 잘 알려진 알레르기 반응
  • 메트헤모글로빈혈증 유발 인자 위험
  • 이전 또는 알려지지 않은 금식 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 그룹
진정 식도위십이지장내시경검사(EGD) 180초 전에 인두 국소 리도카인 50mg을 맹검 분무
의약품: 부분 마취
리도카인(10 mg = 1 퍼프)의 5 퍼프 제어 방출(50 mg) 경구 스프레이 적용.
위약 비교기: 위약
리도카인이없는 부형제. 풍미 맛은 마스킹을 보장하는 활성 비교기와 동일합니다.
의약품: 위약
위약(환자 차폐를 보장하는 리도카인 상표의 부형제)의 5 퍼프 제어 방출(50 mg) 경구 스프레이 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 중 균일한 진정을 위해 필요한 프로포폴 1% 투여율
기간: 8 개월
프로포폴은 초기 유도 용량(0.5-0.6 mg/kg ASA(American Society of Anaesthesiologists) I-II 또는 0.25-0.35 mg/kg ASA III-IV) 균일한 진정 수준(OAAS 3 및 BIS(bispectral index) 70-80) 및 적절하게 인지된 환자 내성(구역 반사, 기침, 갑작스러운 움직임 없음)을 얻기 위해.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 예상 평균 2시간인 입원 기간 동안 참가자를 추적합니다.
저산소혈증(SatO2<90% 또는 기준선이 93% 미만인 경우 >4%), 서맥(<60bpm 또는 기준선에서 >10%), 저혈압(90mmHg 미만의 수축기 혈압 및/또는 확장기 60mmHg), 아나필락시스 반응 , 흡인 또는 메트헤모글로빈혈증.
시술 후 예상 평균 2시간인 입원 기간 동안 참가자를 추적합니다.
Endoscopist의 만족도를 평가하기 위해 Likert Four Elements Scale
기간: 8 개월
환자의 개입 없이 내시경에 대한 예상 목표에 쉽게 도달할 수 있는 것으로 정의: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족.
8 개월
마취 전문의의 만족도를 평가하기 위한 리커트 4가지 요소 척도
기간: 8 개월
진정 수준에 도달하고 유지하는 용이성 및 내시경 검사 중 환자의 편안함으로 정의: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Infanta Cristina

수사관

  • 수석 연구원: Felipe de la Morena, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부분 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다