Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av lidokain som aktuell faryngealbedövning vid esophagogastroduodenoskopi under sedering med propofol

7 mars 2013 uppdaterad av: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Användbarheten av att applicera lidokain som topisk svalgbedövning i esophagogastroduodenoskopier utförda under sedering med Propofol - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av applicering av anestesi topikal faryngeal med lidokain vid esophagogastroduodenoskopi under propofols sedering, i termer av dosering och biverkningar totalt sett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som fick standardindikation för sederad esophagogastroduodenoscopy (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) i vårt centrum mellan studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Det går inte att få informations samtycke
  • Akut endoskopi
  • Gravid kvinna
  • Encefalopati
  • Välkänd allergisk reaktion mot propofol, amidbedövningsmedel, soja eller ägg
  • Methemoglobinemi inducerade faktorrisker
  • Ingen tidigare eller okänd fasta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain grupp
Blindad sprayning av 50 mg svalg lokalt lidokain 180 sekunder före sederad esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Läkemedel: Lidokain
Applicering av 5 bloss med kontrollerad frisättning (50 mg) transoral spray av lidokain (10 mg=1 bloss).
Placebo-jämförare: Placebo
Hjälpämnen utan lidokain. Smaken är densamma som aktiv komparator som säkerställer maskeringen.
Läkemedel: Placebo
Applicering av 5 bloss kontrollerat frisättning (50 mg) transoral spray av placebo (hjälpämnen av varumärket lidokain som säkerställer patientens maskering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administreringshastighet av Propofol 1 % krävs för att uppnå enhetlig sedering under endoskopi
Tidsram: 8 månader
Propofolen kommer att administreras av en expert anestesiläkare i upprepad bolus (10-20 mg var 30-60 sekunder) efter en initial induktionsdos (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II eller 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) för att erhålla en enhetlig nivå av sedering (OAAS 3 och bispektralt index (BIS) 70-80) och adekvat upplevd patienttolerans (ingen gag-reflex, hosta, plötsliga rörelser).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar i båda grupperna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter proceduren
Hypoxemi (SatO2<90% eller >4% om baslinjen var under 93%), bradykardi (<60 bpm eller >10% från baslinjen), hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg och/eller diastoliskt 60 mmHg), anafylaktisk reaktion , aspiration eller methemoglobinemi.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter proceduren
Likert fyra element skala för att utvärdera endoskopistens tillfredsställelse
Tidsram: 8 månader
Definiera som lätthet att nå de förväntade målen för endoskopi utan patientinblandning: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd.
8 månader
Likert fyra element skala för att utvärdera narkosläkarens tillfredsställelse
Tidsram: 8 månader
Definiera som lätthet att nå och bibehålla nivån av sedering och patientkomfort under endoskopi: mycket nöjd, nöjd, neutral, otillfredsställd.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe de la Morena, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera