Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность лидокаина в качестве местной анестезии глотки при эзофагогастродуоденоскопии под седацией пропофолом

7 марта 2013 г. обновлено: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Полезность применения лидокаина в качестве местной анестезии глотки при эзофагогастродуоденоскопии, проводимой под седацией пропофолом. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности применения местной глоточной анестезии лидокаином при эзофагогастродуоденоскопии под седацией пропофолом, в плане снижения дозы и побочных эффектов в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Испания, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, получивший в нашем центре стандартные показания к эзофагогастродуоденоскопии с седацией (Руководство Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии) между периодом исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Не удалось получить согласие на информирование
  • Экстренная эндоскопия
  • Беременные женщины
  • Энцефалопатия
  • Хорошо известная аллергическая реакция на пропофол, амидные анестетики, сою или яйца.
  • Фактор риска, индуцированный метгемоглобинемией
  • Нет предыдущего или неизвестного поста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Слепое распыление 50 мг фарингеального местного лидокаина за 180 секунд до эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) под седацией
Лекарство: Лидокаин
Применение 5 ингаляций с контролируемым высвобождением (50 мг) трансорального спрея лидокаина (10 мг = 1 ингаляция).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вспомогательные вещества без лидокаина. Вкус аромата такой же, как и у активного компаратора, обеспечивающего маскировку.
Лекарство: Плацебо
Нанесение 5 ингаляций контролируемо высвобождаемого (50 мг) трансорального спрея плацебо (вспомогательные вещества торговой марки лидокаина, обеспечивающие маскировку пациента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость введения пропофола 1%, необходимая для получения однородной седации во время эндоскопии
Временное ограничение: 8 месяцев
Пропофол будет вводиться опытным анестезиологом повторными болюсами (10–20 мг каждые 30–60 секунд) после начальной вводной дозы (0,5–0,6 мг/кг АСК (Американское общество анестезиологов) I–II или 0,25–0,35 мг/кг). мг/кг АСК III-IV) для получения равномерного уровня седации (ОААС 3 и биспектральный индекс (БИС) 70-80) и адекватной воспринимаемой пациентом переносимости (отсутствие рвотного рефлекса, кашля, резких движений).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями в обеих группах
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 часов после процедуры.
Гипоксемия (SatO2<90% или >4%, если исходный уровень был ниже 93%), брадикардия (<60 ударов в минуту или >10% от исходного уровня), гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. и/или диастолическое 60 мм рт.ст.), анафилактическая реакция , аспирация или метгемоглобинемия.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем в течение 2 часов после процедуры.
Шкала Лайкерта с четырьмя элементами для оценки удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: 8 месяцев
Определить как легкость достижения ожидаемых целей эндоскопии без вмешательства пациента: очень удовлетворен, удовлетворен, нейтрален, неудовлетворен.
8 месяцев
Шкала Лайкерта с четырьмя элементами для оценки удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: 8 месяцев
Определить как легкость достижения и поддержания уровня седации и комфорта пациента во время эндоскопии: очень удовлетворен, удовлетворен, нейтрален, неудовлетворен.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Infanta Cristina

Следователи

  • Главный следователь: Felipe de la Morena, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться