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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489891
Nützlichkeit von Lidocain als topische Rachenanästhesie bei der Ösophagogastroduodenoskopie unter Sedierung mit Propofol
7. März 2013 aktualisiert von: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
Nützlichkeit der Anwendung von Lidocain als topische Rachenanästhesie bei Ösophagogastroduodenoskopien unter Sedierung mit Propofol – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung der topischen Rachenanästhesie mit Lidocain in der Ösophagogastroduodenoskopie unter Propofol-Sedierung in Bezug auf die Dosierung und die Reduzierung der Nebenwirkungen insgesamt zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spanien, 28980
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die in unserem Zentrum zwischen dem Studienzeitraum die Standardindikation für eine sedierte Ösophagogastroduodenoskopie (Richtlinien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Die Zustimmung von inform kann nicht eingeholt werden
- Notfallendoskopie
- Schwangere Frau
- Enzephalopathie
- Bekannte allergische Reaktion auf Propofol, Amid-Anästhetika, Soja oder Eier
- Methämoglobinämie-induzierte Faktorrisiken
- Kein vorheriges oder unbekanntes Fasten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Verblindetes Sprühen von 50 mg pharyngealem topischem Lidocain 180 Sekunden vor der sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
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Anwendung von 5 Sprühstößen mit kontrollierter Freisetzung (50 mg) transoralem Spray von Lidocain (10 mg = 1 Sprühstoß).
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Placebo-Komparator: Placebo
Hilfsstoffe ohne Lidocain.
Der Aromageschmack ist derselbe wie bei einem aktiven Komparator, der die Maskierung gewährleistet.
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Auftragen von 5 Sprühstößen mit kontrollierter Freisetzung (50 mg) transorales Placebospray (Hilfsstoffe der Marke Lidocain, die die Patientenmaskierung gewährleisten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verabreichungsrate von 1 % Propofol ist erforderlich, um während der Endoskopie eine gleichmäßige Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Propofol wird von einem erfahrenen Anästhesisten als wiederholter Bolus (10–20 mg alle 30–60 Sekunden) nach einer anfänglichen Induktionsdosis (0,5–0,6 mg/kg ASS (American Society of Anaesthesiologists) I–II oder 0,25–0,35) verabreicht
mg/kg ASA III-IV), um ein gleichmäßiges Sedierungsniveau (OAAS 3 und bispektraler Index (BIS) 70-80) und eine angemessene wahrgenommene Toleranz des Patienten (kein Würgereflex, Husten, plötzliche Bewegungen) zu erreichen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff, beobachtet
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Hypoxämie (SatO2 <90 % oder >4 %, wenn der Ausgangswert unter 93 % lag), Bradykardie (<60 Schläge pro Minute oder >10 % vom Ausgangswert), Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 60 mmHg), anaphylaktische Reaktion , Aspiration oder Methämoglobinämie.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff, beobachtet
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Likert-Vier-Elemente-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: 8 Monate
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Definieren Sie als Leichtigkeit, die erwarteten Ziele der Endoskopie ohne Eingreifen des Patienten zu erreichen: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden.
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8 Monate
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Likert-Vier-Elemente-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: 8 Monate
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Definieren Sie als Leichtigkeit, den Grad der Sedierung und des Patientenkomforts während der Endoskopie zu erreichen und aufrechtzuerhalten: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe de la Morena, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jimenez-Puente G, Hidalgo-Isla M. [Use of topical pharyngeal anaesthesia in esophagogastroduodenoscopy in unsedated patients]. Enferm Clin. 2011 Jan-Feb;21(1):30-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2010.07.008. Epub 2011 Feb 18. Spanish.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Mulcahy HE, Greaves RR, Ballinger A, Patchett SE, Riches A, Fairclough PD, Farthing MJ. A double-blind randomized trial of low-dose versus high-dose topical anaesthesia in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Dec;10(6):975-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.89261000.x.
- Ristikankare M, Hartikainen J, Heikkinen M, Julkunen R. Is routine sedation or topical pharyngeal anesthesia beneficial during upper endoscopy? Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):686-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02048-6.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-005704-15
- ATF-EGD001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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