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Nützlichkeit von Lidocain als topische Rachenanästhesie bei der Ösophagogastroduodenoskopie unter Sedierung mit Propofol

7. März 2013 aktualisiert von: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Nützlichkeit der Anwendung von Lidocain als topische Rachenanästhesie bei Ösophagogastroduodenoskopien unter Sedierung mit Propofol – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung der topischen Rachenanästhesie mit Lidocain in der Ösophagogastroduodenoskopie unter Propofol-Sedierung in Bezug auf die Dosierung und die Reduzierung der Nebenwirkungen insgesamt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die in unserem Zentrum zwischen dem Studienzeitraum die Standardindikation für eine sedierte Ösophagogastroduodenoskopie (Richtlinien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Die Zustimmung von inform kann nicht eingeholt werden
  • Notfallendoskopie
  • Schwangere Frau
  • Enzephalopathie
  • Bekannte allergische Reaktion auf Propofol, Amid-Anästhetika, Soja oder Eier
  • Methämoglobinämie-induzierte Faktorrisiken
  • Kein vorheriges oder unbekanntes Fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Verblindetes Sprühen von 50 mg pharyngealem topischem Lidocain 180 Sekunden vor der sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
Anwendung von 5 Sprühstößen mit kontrollierter Freisetzung (50 mg) transoralem Spray von Lidocain (10 mg = 1 Sprühstoß).
Placebo-Komparator: Placebo
Hilfsstoffe ohne Lidocain. Der Aromageschmack ist derselbe wie bei einem aktiven Komparator, der die Maskierung gewährleistet.
Auftragen von 5 Sprühstößen mit kontrollierter Freisetzung (50 mg) transorales Placebospray (Hilfsstoffe der Marke Lidocain, die die Patientenmaskierung gewährleisten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verabreichungsrate von 1 % Propofol ist erforderlich, um während der Endoskopie eine gleichmäßige Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: 8 Monate
Das Propofol wird von einem erfahrenen Anästhesisten als wiederholter Bolus (10–20 mg alle 30–60 Sekunden) nach einer anfänglichen Induktionsdosis (0,5–0,6 mg/kg ASS (American Society of Anaesthesiologists) I–II oder 0,25–0,35) verabreicht mg/kg ASA III-IV), um ein gleichmäßiges Sedierungsniveau (OAAS 3 und bispektraler Index (BIS) 70-80) und eine angemessene wahrgenommene Toleranz des Patienten (kein Würgereflex, Husten, plötzliche Bewegungen) zu erreichen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff, beobachtet
Hypoxämie (SatO2 <90 % oder >4 %, wenn der Ausgangswert unter 93 % lag), Bradykardie (<60 Schläge pro Minute oder >10 % vom Ausgangswert), Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 60 mmHg), anaphylaktische Reaktion , Aspiration oder Methämoglobinämie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden nach dem Eingriff, beobachtet
Likert-Vier-Elemente-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: 8 Monate
Definieren Sie als Leichtigkeit, die erwarteten Ziele der Endoskopie ohne Eingreifen des Patienten zu erreichen: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden.
8 Monate
Likert-Vier-Elemente-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: 8 Monate
Definieren Sie als Leichtigkeit, den Grad der Sedierung und des Patientenkomforts während der Endoskopie zu erreichen und aufrechtzuerhalten: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe de la Morena, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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