Utilidade da lidocaína como anestesia tópica faríngea em esofagogastroduodenoscopia sob sedação com propofol
7 de março de 2013 atualizado por: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
Utilidade da Aplicação de Lidocaína como Anestesia Faríngea Tópica em Esofagogastroduodenoscopias Realizadas Sob Sedação com Propofol - um Estudo Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da aplicação da anestesia tópica faríngea com lidocaína em esofagogastroduodenoscopia sob sedação com propofol, em termos de dosagem e redução geral dos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Parla, Madrid, Espanha, 28980
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que receberam indicação padrão para esofagogastroduodenoscopia com sedação (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) em nosso centro entre o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Incapaz de obter o consentimento informado
- endoscopia de emergência
- mulheres grávidas
- Encefalopatia
- Reação alérgica bem conhecida ao propofol, anestésicos amida, soja ou ovos
- Riscos de fatores induzidos por metahemoglobinemia
- Nenhum jejum anterior ou desconhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Pulverização cega de 50 mg de lidocaína tópica faríngea 180 segundos antes da esofagogastroduodenoscopia (EGD) sedada
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Aplicação de 5 puffs de spray transoral de liberação controlada (50 mg) de lidocaína (10 mg=1 puff).
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Comparador de Placebo: Placebo
Excipientes sem lidocaína.
O sabor do sabor é o mesmo do comparador ativo garantindo o mascaramento.
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Aplicação de spray transoral de 5 puffs de liberação controlada (50 mg) de placebo (excipientes da marca de lidocaína garantindo o mascaramento do paciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de administração de Propofol 1% necessária para obter sedação uniforme durante a endoscopia
Prazo: 8 meses
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O propofol será administrado por um anestesista especialista em bolus repetido (10-20 mg a cada 30-60 segundos) após uma dosagem de indução inicial (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II ou 0,25-0,35
mg/kg ASA III-IV) para obter um nível uniforme de sedação (OAAS 3 e índice bispectral (BIS) 70-80) e tolerância percebida adequada pelo paciente (sem reflexo de vômito, tosse, movimentos bruscos).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas após o procedimento
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Hipoxemia (SatO2<90% ou >4% se a linha de base estava abaixo de 93%), bradicardia (<60 bpm ou >10% da linha de base), hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg e/ou diastólica 60 mmHg), reação anafilática , aspiração ou metahemoglobinemia.
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Os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas após o procedimento
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Escala Likert de Quatro Elementos para Avaliar a Satisfação do Endoscopista
Prazo: 8 meses
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Definir como facilidade para atingir os objetivos esperados para endoscopia sem interferência do paciente: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito.
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8 meses
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Escala Likert de Quatro Elementos para Avaliar a Satisfação do Anestesista
Prazo: 8 meses
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Definir como facilidade para alcançar e manter o nível de sedação e conforto do paciente durante a endoscopia: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe de la Morena, M.D.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jimenez-Puente G, Hidalgo-Isla M. [Use of topical pharyngeal anaesthesia in esophagogastroduodenoscopy in unsedated patients]. Enferm Clin. 2011 Jan-Feb;21(1):30-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2010.07.008. Epub 2011 Feb 18. Spanish.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Mulcahy HE, Greaves RR, Ballinger A, Patchett SE, Riches A, Fairclough PD, Farthing MJ. A double-blind randomized trial of low-dose versus high-dose topical anaesthesia in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Dec;10(6):975-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.89261000.x.
- Ristikankare M, Hartikainen J, Heikkinen M, Julkunen R. Is routine sedation or topical pharyngeal anesthesia beneficial during upper endoscopy? Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):686-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02048-6.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2011-005704-15
- ATF-EGD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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