Užitečnost lidokainu jako topické faryngeální anestezie při esofagogastroduodenoskopii pod sedací propofolem
7. března 2013 aktualizováno: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
Užitečnost aplikace lidokainu jako topické faryngeální anestezie při esofagogastroduodenoskopii prováděné v sedaci s propofolem – randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit účinnost aplikace topické anestezie hltanu lidokainem při esofagogastroduodenoskopii za sedace propofolem, z hlediska dávkování a celkového snížení nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Španělsko, 28980
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let, který v období studie obdržel standardní indikaci pro sedativní esophagogastroduodenoscopy (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) v našem centru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Nelze získat souhlas informátora
- Nouzová endoskopie
- Těhotná žena
- Encefalopatie
- Dobře známá alergická reakce na propofol, amidová anestetika, sóju nebo vejce
- Rizika faktorů vyvolaných methemoglobinémií
- Žádný předchozí nebo neznámý půst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Slepý sprej 50 mg faryngeálního topického lidokainu 180 sekund před sedativní esofagogastroduodenoskopií (EGD)
|
Aplikace 5 vdechů řízeného uvolňování (50 mg) transorálního spreje lidokainu (10 mg = 1 vdech).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pomocné látky bez lidokainu.
Chuť chuti je stejná jako u aktivního komparátoru zajišťujícího maskování.
|
Aplikace 5 vdechů řízeným uvolňováním (50 mg) transorálního spreje placeba (pomocné látky ochranné známky lidokainu zajišťující maskování pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost podávání propofolu 1 % potřebné k dosažení jednotné sedace během endoskopie
Časové okno: 8 měsíců
|
Propofol bude podáván odborným anesteziologem v opakovaném bolu (10-20 mg každých 30-60 sekund) po úvodní indukční dávce (0,5-0,6 mg/kg ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II nebo 0,25-0,35
mg/kg ASA III-IV) k dosažení jednotné úrovně sedace (OAAS 3 a bispektrální index (BIS) 70-80) a adekvátní vnímané tolerance pacienta (žádný dávivý reflex, kašel, náhlé pohyby).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky v obou skupinách
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny po zákroku
|
Hypoxémie (SatO2<90% nebo >4%, pokud výchozí hodnota byla pod 93%), bradykardie (<60 tepů za minutu nebo >10% od výchozí hodnoty), hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mmHg a/nebo diastolický 60 mmHg), anafylaktická reakce , aspirace nebo methemoglobinémie.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny po zákroku
|
|
Likertova škála čtyř prvků pro hodnocení spokojenosti endoskopisty
Časové okno: 8 měsíců
|
Definujte jako snadnost dosažení očekávaných cílů pro endoskopii bez zásahu pacienta: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený.
|
8 měsíců
|
|
Likertova škála čtyř prvků pro hodnocení spokojenosti anesteziologa
Časové okno: 8 měsíců
|
Definujte jako snadnost dosažení a udržení úrovně sedace a pohodlí pacienta během endoskopie: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe de la Morena, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jimenez-Puente G, Hidalgo-Isla M. [Use of topical pharyngeal anaesthesia in esophagogastroduodenoscopy in unsedated patients]. Enferm Clin. 2011 Jan-Feb;21(1):30-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2010.07.008. Epub 2011 Feb 18. Spanish.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Evans LT, Saberi S, Kim HM, Elta GH, Schoenfeld P. Pharyngeal anesthesia during sedated EGDs: is "the spray" beneficial? A meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.059.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Mulcahy HE, Greaves RR, Ballinger A, Patchett SE, Riches A, Fairclough PD, Farthing MJ. A double-blind randomized trial of low-dose versus high-dose topical anaesthesia in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Dec;10(6):975-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.89261000.x.
- Ristikankare M, Hartikainen J, Heikkinen M, Julkunen R. Is routine sedation or topical pharyngeal anesthesia beneficial during upper endoscopy? Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):686-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02048-6.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2011-005704-15
- ATF-EGD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .