Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av lidokain som aktuell faryngeal anestesi i esophagogastroduodenoskopi under sedasjon med propofol

7. mars 2013 oppdatert av: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Nytten av å påføre lidokain som aktuell faryngeal anestesi i esophagogastroduodenoskopier utført under sedasjon med propofol - en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av påføring av anestesi topisk pharyngeal med lidokain i esophagogastroduodenoscopy under propofols sedasjon, i termer av dosering og bivirkningsreduksjon generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spania, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som mottok standard indikasjon for sedert esophagogastroduodenoscopy (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) i vårt senter mellom studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kan ikke få informert samtykke
  • Nød endoskopi
  • Gravide kvinner
  • Encefalopati
  • Velkjent allergisk reaksjon på propofol, amidbedøvelsesmidler, soya eller egg
  • Methemoglobinemi-indusert faktorrisiko
  • Ingen tidligere eller ukjent faste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Blind spraying av 50 mg svelg lokal lidokain 180 sekunder før sedert esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Legemiddel: Lidokain
Påføring av 5 drag kontrollert frigitt (50 mg) transoral spray av lidokain (10 mg=1 drag).
Placebo komparator: Placebo
Hjelpestoffer uten lidokain. Smaken er den samme som aktiv komparator som sikrer maskeringen.
Legemiddel: Placebo
Påføring av 5 drag kontrollert frigitt (50 mg) transoral spray av placebo (hjelpestoffer av varemerket lidokain som sikrer pasientens maskering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrasjonshastighet av propofol 1 % nødvendig for å oppnå jevn sedasjon under endoskopi
Tidsramme: 8 måneder
Propofolen vil bli administrert av en ekspert anestesilege i gjentatt bolus (10-20 mg hver 30-60 sekunder) etter en initial induksjonsdose (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II eller 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) for å oppnå et jevnt nivå av sedasjon (OAAS 3 og bispektral indeks (BIS) 70-80) og tilstrekkelig oppfattet pasienttoleranse (ingen gag-refleks, hoste, plutselige bevegelser).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter prosedyren
Hypoksemi (SatO2<90 % eller >4 % hvis baseline var under 93 %), bradykardi (<60 bpm eller >10 % fra baseline), hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg og/eller diastolisk 60 mmHg), anafylaktisk reaksjon , aspirasjon eller methemoglobinemi.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter prosedyren
Likert Four Elements-skala for å evaluere endoskopistens tilfredshet
Tidsramme: 8 måneder
Definer som letthet å nå de forventede målene for endoskopi uten pasientinnblanding: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds.
8 måneder
Likert Four Elements-skala for å evaluere tilfredsheten til anestesilege
Tidsramme: 8 måneder
Definer som letthet å nå og opprettholde nivået av sedasjon og pasientkomfort under endoskopi: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe de la Morena, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere