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Utilità della lidocaina come anestesia faringea topica nell'esofagogastroduodenoscopia sotto sedazione con propofol

7 marzo 2013 aggiornato da: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Utilità dell'applicazione della lidocaina come anestesia faringea topica nelle esofagogastroduodenoscopie eseguite sotto sedazione con propofol - uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'applicazione dell'anestesia topica faringea con lidocaina in esofagogastroduodenoscopia sotto sedazione con propofol, in termini di dosaggio e riduzione complessiva degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spagna, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto l'indicazione standard per l'esofagogastroduodenoscopia sedata (Linee guida dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy) nel nostro centro durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Endoscopia d'urgenza
  • Donne incinte
  • Encefalopatia
  • Reazione allergica ben nota al propofol, agli anestetici amidici, alla soia o alle uova
  • Rischi da fattori indotti da metaemoglobinemia
  • Nessun digiuno precedente o sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Spruzzatura in cieco di 50 mg di lidocaina topica faringea 180 secondi prima dell'esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD)
Droga: Lidocaina
Applicazione di 5 puff a rilascio controllato (50 mg) spray transorale di lidocaina (10 mg=1 puff).
Comparatore placebo: Placebo
Eccipienti senza lidocaina. Il gusto del sapore è lo stesso del comparatore attivo che garantisce la mascheratura.
Droga: Placebo
L'applicazione di 5 spruzzi transorali rilasciati (50 mg) controllati dal soffio di placebo (eccipienti del marchio di fabbrica di lidocaina che garantisce il mascheramento paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di somministrazione di propofol 1% necessario per ottenere una sedazione uniforme durante l'endoscopia
Lasso di tempo: 8 mesi
Il propofol verrà somministrato da un anestesista esperto in bolo ripetuto (10-20 mg ogni 30-60 secondi) dopo un dosaggio iniziale di induzione (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II o 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) per ottenere un livello uniforme di sedazione (OAAS 3 e indice bispettrale (BIS) 70-80) e un'adeguata tolleranza percepita del paziente (assenza di riflesso faringeo, tosse, movimenti improvvisi).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore dopo la procedura
Ipossiemia (SatO2<90% o >4% se il basale era inferiore al 93%), bradicardia (<60 bpm o >10% rispetto al basale), ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o diastolica 60 mmHg), reazione anafilattica , aspirazione o metaemoglobinemia.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore dopo la procedura
Scala Likert a quattro elementi per valutare la soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 8 mesi
Definito come facilità nel raggiungere gli obiettivi previsti per l'endoscopia senza l'interferenza del paziente: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto.
8 mesi
Scala Likert a quattro elementi per valutare la soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: 8 mesi
Definito come facilità nel raggiungere e mantenere il livello di sedazione e comfort del paziente durante l'endoscopia: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe de la Morena, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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