Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin hyödyllisyys paikallisena nielun anestesiana esophagogastroduodenoskopiassa sedaatiossa propofolilla

torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Lidokaiinin käytön hyödyllisyys paikallisena nielun anestesiana esophagogastroduodenoskopioissa, jotka suoritetaan sedaatiossa propofolilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallispuudutuksen lidokaiinilla anestesian tehokkuus esophagogastroduodenoskopiassa propofolisedatiossa, annostuksen ja sivuvaikutusten kokonaisvähenemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Espanja, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saivat keskuksessamme tutkimusjakson välisenä aikana standardin indikaatiota rauhoittavaan esophagogastroduodenoscopyyn (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Tietojen suostumusta ei voida saada
  • Endoskopia hätätilanteessa
  • Raskaana olevat naiset
  • Enkefalopatia
  • Tunnettu allerginen reaktio propofolille, amidianestesialle, soijalle tai kananmunalle
  • Methemoglobinemia aiheuttaa riskitekijöitä
  • Ei aikaisempaa tai tuntematonta paastoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Sokkosuiskutus 50 mg nielun paikallista lidokaiinia 180 sekuntia ennen rauhoittavaa esophagogastroduodenoscopyä (EGD)
Lääke: Lidokaiini
5 hengityksen kontrolloidusti vapautuvan (50 mg) lidokaiinin transoraalisumutteen levittäminen (10 mg = 1 ima).
Placebo Comparator: Plasebo
Apuaineet ilman lidokaiinia. Maku maku on sama kuin aktiivisella vertailuaineella, joka varmistaa peittävyyden.
Lääke: Plasebo
5 hengityksen kontrolloidusti vapautuvan (50 mg) suihkeen levitys lumelääkettä (lidokaiinin tavaramerkin apuaineet varmistavat potilaan peittävyyden).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin antonopeus 1 % tarvitaan yhtenäisen sedaation saavuttamiseksi endoskopian aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Asiantunteva anestesialääkäri antaa propofolia toistuvana boluksena (10-20 mg kukin 30-60 sekuntia) ensimmäisen induktioannoksen jälkeen (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II tai 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV), jotta saavutetaan tasainen sedaatiotaso (OAAS 3 ja bispektriindeksi (BIS) 70-80) ja riittävä potilaan sietokyky (ei gag-refleksiä, yskää, äkillisiä liikkeitä).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hypoksemia (SatO2 < 90 % tai > 4 %, jos lähtötaso oli alle 93 %), bradykardia (< 60 bpm tai > 10 % lähtötasosta), hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja/tai diastolinen 60 mmHg), anafylaktinen reaktio , aspiraatio tai methemoglobinemia.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Likertin neljän elementin asteikko endoskoopin tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Määrittele endoskopian odotettujen tavoitteiden saavuttamisen helppoudeksi ilman potilaan puuttumista: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön.
8 kuukautta
Likertin neljän elementin asteikko nukutuslääkärin tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Määrittele helpoksi saavuttaa ja ylläpitää sedaatiota ja potilaan mukavuutta endoskopian aikana: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Infanta Cristina

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe de la Morena, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastroduodenoscopy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa