Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van lidocaïne als topische faryngeale anesthesie bij slokdarmastroduodenoscopie onder sedatie met propofol

7 maart 2013 bijgewerkt door: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Nut van het aanbrengen van lidocaïne als topische faryngeale anesthesie bij slokdarmastroduodenoscopieën uitgevoerd onder sedatie met propofol - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van de toepassing van de lokale anesthesie in de keelholte met lidocaïne bij oesofagogastroduodenoscopie onder sedatie van propofol, in termen van dosering en vermindering van bijwerkingen in het algemeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanje, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar die tussen de studieperiode in ons centrum een ​​standaardindicatie kreeg voor gesedeerde oesofagogastroduodenoscopie (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Kan de toestemming van de informant niet verkrijgen
  • Nood-endoscopie
  • Zwangere vrouw
  • Encefalopathie
  • Bekende allergische reactie op propofol, amide-anesthetica, soja of eieren
  • Methemoglobinemie-geïnduceerde factorrisico's
  • Geen eerder of onbekend vasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Geblindeerd spuiten van 50 mg faryngeale topische lidocaïne 180 seconden vóór gesedeerde oesofagogastroduodenoscopie (EGD)
Geneesmiddel: Lidocaïne
Aanbrengen van 5 pufjes met gecontroleerde afgifte (50 mg) transorale spray van lidocaïne (10 mg = 1 pufje).
Placebo-vergelijker: Placebo
Hulpstoffen zonder lidocaïne. De smaaksmaak is dezelfde als die van de actieve comparator die de maskering garandeert.
Geneesmiddel: Placebo
Aanbrengen van 5 pufjes met gecontroleerde afgifte (50 mg) transorale spray van placebo (hulpstoffen van het handelsmerk van lidocaïne die de patiënt maskeren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toedieningssnelheid van Propofol 1% vereist om uniforme sedatie te verkrijgen tijdens endoscopie
Tijdsspanne: 8 maanden
Propofol zal worden toegediend door een deskundige anesthesist in herhaalde bolus (10-20 mg elke 30-60 seconden) na een initiële inductiedosis (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II of 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) om een ​​uniform niveau van sedatie (OAAS 3 en bispectrale index (BIS) 70-80) en voldoende waargenomen patiënttolerantie (geen kokhalsreflex, hoesten, plotselinge bewegingen) te verkrijgen.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de procedure
Hypoxemie (SatO2<90% of >4% als de uitgangswaarde lager was dan 93%), bradycardie (<60 spm of >10% vanaf de uitgangswaarde), hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of diastolische 60 mmHg), anafylactische reactie , aspiratie of methemoglobinemie.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur na de procedure
Likert Four Elements-schaal om de tevredenheid van de endoscopist te evalueren
Tijdsspanne: 8 maanden
Definieer als gemak om de verwachte doelstellingen voor endoscopie te bereiken zonder tussenkomst van de patiënt: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden.
8 maanden
Likert schaal met vier elementen om de tevredenheid van de anesthesist te evalueren
Tijdsspanne: 8 maanden
Definieer als gemak om het niveau van sedatie en patiëntcomfort tijdens endoscopie te bereiken en te behouden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe de la Morena, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren