Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​lidokain som aktuel pharyngeal anæstesi i esophagogastroduodenoskopi under sedation med propofol

7. marts 2013 opdateret af: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Nyttigheden af ​​at anvende lidokain som topisk pharyngeal anæstesi i esophagogastroduodenoskopier udført under sedation med propofol - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​påføring af anæstesi topisk pharyngeal med lidocain i esophagogastroduodenoskopi under propofols sedation, i termer af dosering og bivirkningsreduktion generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der modtog standardindikation for sederet esophagogastroduodenoskopi (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) i vores center mellem undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Ude af stand til at indhente informeres samtykke
  • Akut endoskopi
  • Gravid kvinde
  • Encefalopati
  • Velkendt allergisk reaktion på propofol, amid-bedøvelsesmidler, soja eller æg
  • Methæmoglobinæmi induceret faktorrisici
  • Ingen tidligere eller ukendt faste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Blindsprøjtning 50 mg pharyngeal topisk lidokain 180 sekunder før sederet esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Medicin: Lidokain
Påføring af 5 pust kontrolleret frigivet (50 mg) transoral spray af lidocain (10 mg=1 pust).
Placebo komparator: Placebo
Hjælpestoffer uden lidokain. Smagen er den samme som aktiv komparator, der sikrer maskeringen.
Medicin: Placebo
Påføring af 5 pust kontrolleret frigivet (50 mg) transoral spray af placebo (hjælpestoffer af varemærket lidocain, der sikrer patientens maskering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgivelseshastigheden af ​​Propofol 1 % er nødvendig for at opnå ensartet sedation under endoskopi
Tidsramme: 8 måneder
Propofolen vil blive administreret af en ekspert anæstesilæge i gentagen bolus (10-20 mg hver 30-60 sekunder) efter en initial induktionsdosis (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II eller 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) for at opnå et ensartet niveau af sedation (OAAS 3 og bispektralt indeks (BIS) 70-80) og tilstrækkelig opfattet patienttolerance (ingen gag-refleks, hoste, pludselige bevægelser).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer efter proceduren
Hypoxæmi (SatO2<90% eller >4%, hvis baseline var under 93%), bradykardi (<60 bpm eller >10% fra baseline), hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg og/eller diastolisk 60 mmHg), anafylaktisk reaktion , aspiration eller methæmoglobinæmi.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer efter proceduren
Likert Four Elements-skala for at evaluere endoskopistens tilfredshed
Tidsramme: 8 måneder
Definer som lethed at nå de forventede mål for endoskopi uden indblanding fra patienten: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds.
8 måneder
Likert Fire Elements-skala til evaluering af anæstesilægens tilfredshed
Tidsramme: 8 måneder
Definer som lethed at nå og opretholde niveauet af sedation og patientkomfort under endoskopi: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe de la Morena, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner