Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain hasznossága helyi garat érzéstelenítésként esophagogastroduodenoscopiában propofollal szedáció alatt

2013. március 7. frissítette: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

A lidokain helyi garat érzéstelenítésként történő alkalmazásának hasznossága propofollal szedáció alatt végzett esophagogastroduodenoscopiákban – egy randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a topikális topikális érzéstelenítés lidokainnal történő alkalmazásának hatékonyságát esophagogastroduodenoscopia során propofol szedáció mellett, az adagolás és a mellékhatások általános csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli beteg, aki a vizsgálati időszak között standard indikációban részesült központunkban szedált oesophagogastroduodenoscopiára (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Nem sikerült megszerezni az információs hozzájárulást
  • Sürgősségi endoszkópia
  • Terhes nők
  • Encephalopathia
  • Jól ismert allergiás reakció propofolra, amid érzéstelenítőkre, szójára vagy tojásra
  • Methemoglobinémia által kiváltott faktor kockázatok
  • Nincs korábbi vagy ismeretlen böjt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
Vakpermetezés 50 mg garatba helyileg alkalmazott lidokainnal 180 másodperccel a szedált esophagogastroduodenoscopia (EGD) előtt
Drog: Lidokain
5 puff kontrollált felszabadulású (50 mg) lidokain transzorális spray (10 mg=1 befújás) alkalmazása.
Placebo Comparator: Placebo
Segédanyagok lidokain nélkül. Íz íze megegyezik a maszkolást biztosító aktív komparátoréval.
Drog: Placebo
5 puff kontrollált felszabadulású (50 mg) placebo (a beteg maszkolását biztosító lidokain védjegy segédanyagai) transzorális spray alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol adagolási aránya 1%, az egységes szedáció eléréséhez endoszkópia során
Időkeret: 8 hónap
A propofolt egy szakértő aneszteziológus adja be ismételt bolusban (10-20 mg 30-60 másodpercenként) a kezdeti indukciós adag (0,5-0,6 mg/kg ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II vagy 0,25-0,35) után. mg/kg ASA III-IV) egyenletes szedációszintet (OAAS 3 és bispektrális index (BIS) 70-80) és megfelelő észlelt beteg toleranciát (nincs öklendezés, köhögés, hirtelen mozgások).
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindkét csoportban nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 órával a beavatkozás után követik
Hipoxémia (SatO2<90% vagy >4%, ha a kiindulási érték 93% alatt volt), bradycardia (<60 bpm vagy >10% a kiindulási értékhez képest), hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés és/vagy 60 Hgmm diasztolés), anafilaxiás reakció , aspiráció vagy methemoglobinémia.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 órával a beavatkozás után követik
Likert négyelemes skála az endoszkópos elégedettségének értékelésére
Időkeret: 8 hónap
Az endoszkópia elvárt céljainak könnyű elérése a páciens beavatkozása nélkül: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen.
8 hónap
Likert négyelemes skála az aneszteziológus elégedettségének értékelésére
Időkeret: 8 hónap
Az endoszkópia során a nyugtatás és a páciens komfortérzetének könnyű elérése és fenntartása: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe de la Morena, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel