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Utilité de la lidocaïne comme anesthésie pharyngée topique dans l'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation au propofol

7 mars 2013 mis à jour par: Felipe de la Morena Lopez MD, Hospital Universitario Infanta Cristina

Utilité de l'application de lidocaïne comme anesthésie pharyngée topique dans les œsophagogastroduodénoscopies réalisées sous sédation avec du propofol - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'application de l'anesthésie topique pharyngée à la lidocaïne en œsophagogastroduodénoscopie sous sédation au propofol, en termes de dosage et de réduction globale des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Espagne, 28980
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans ayant reçu l'indication standard pour l'oesophagogastroduodénoscopie sous sédation (American Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) dans notre centre entre la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Impossible d'obtenir le consentement éclairé
  • Endoscopie d'urgence
  • Femmes enceintes
  • Encéphalopathie
  • Réaction allergique bien connue au propofol, aux anesthésiques amides, au soja ou aux œufs
  • Risques liés aux facteurs induits par la méthémoglobinémie
  • Aucun jeûne antérieur ou inconnu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Pulvérisation en aveugle de 50 mg de lidocaïne topique pharyngée 180 secondes avant l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation
Médicament: Lidocaïne
Application de 5 bouffées de pulvérisation transorale à libération contrôlée (50 mg) de lidocaïne (10 mg = 1 bouffée).
Comparateur placebo: Placebo
Excipients sans lidocaïne. La saveur gustative est celle du comparateur actif assurant le masquage.
Médicament: Placebo
Application de 5 bouffées à libération contrôlée (50 mg) de spray transoral de placebo (excipients de marque déposée de lidocaïne assurant le masquage du patient).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'administration de Propofol 1 % requis pour obtenir une sédation uniforme pendant l'endoscopie
Délai: 8 mois
Le propofol sera administré par un anesthésiste expert en bolus répétés (10-20 mg toutes les 30-60 secondes) après une dose d'induction initiale (0,5-0,6 mg/kg ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II ou 0,25-0,35 mg/kg ASA III-IV) pour obtenir un niveau uniforme de sédation (OAAS 3 et indice bispectral (BIS) 70-80) et une tolérance perçue adéquate du patient (pas de réflexe nauséeux, toux, mouvements brusques).
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans les deux groupes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures après la procédure
Hypoxémie (SatO2 < 90 % ou > 4 % si la valeur initiale était inférieure à 93 %), bradycardie (< 60 bpm ou > 10 % par rapport à la valeur initiale), hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou diastolique à 60 mmHg), réaction anaphylactique , aspiration ou méthémoglobinémie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures après la procédure
Échelle de Likert à quatre éléments pour évaluer la satisfaction de l'endoscopiste
Délai: 8 mois
Définir comme la facilité à atteindre les objectifs attendus pour l'endoscopie sans intervention du patient : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait.
8 mois
Échelle de Likert à quatre éléments pour évaluer la satisfaction de l'anesthésiste
Délai: 8 mois
Définir comme la facilité à atteindre et à maintenir le niveau de sédation et de confort du patient pendant l'endoscopie : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Infanta Cristina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe de la Morena, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005704-15
  • ATF-EGD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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