原発性不眠症患者におけるNeu-P11の安全性と有効性を調査するための睡眠検査研究
2018年5月2日 更新者：Neurim Pharmaceuticals Ltd.
18～80歳の不眠症患者におけるNeu-P11の有効性と安全性に関する二重盲検並行群無作為化プラセボ対照睡眠実験室研究
これは第 II 相研究です。
それは、無作為化、二重盲検、3群プラセボ対照、並行群計画を使用して実施されます。
適格な患者は、1:1:1 の比率で、Neu-P11 20 mg、Neu-P11 50 mg、またはプラセボを 4 週間投与されるようにランダム化されます。この研究の目的は、Neu-P11 (20 および 50 mg) の有効性を評価することです。 18～80歳の不眠症患者における、最初の2晩後（即時効果）と4週間の二重盲検治療終了時の睡眠継続パラメータに関する研究。
この研究における主要な有効性エンドポイントは、治療の最初の 2 晩（研究の 15 ～ 16 夜、連続 2 晩の記録の平均）に睡眠ポリグラム（PSG）によって測定された持続睡眠までの潜時（LPS）です。
副次評価項目は、治療の最初の 2 晩（研究の 15 ～ 16 夜、連続 2 晩の記録の平均）に PSG によって測定された入眠後の覚醒回数と入眠後の覚醒時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Centers of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Community Research and Sleep Management
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10119
- Clinilabs, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性（両方の年齢を含む）。
- DSM-IV基準（307.42原発性不眠症、付録25.1）による原発性不眠症に罹患している（来院0日目に患者に提供される睡眠履歴質問票（SHQ）、付録25.1に基づく）。
- 報告された主観的睡眠潜時は少なくとも週に 3 晩、少なくとも 1 か月間少なくとも 30 分、主観的 WASO は少なくとも 1 か月間、週に少なくとも 3 晩、少なくとも 45 分である（SHQ に基づく）。
- 0日目のスクリーニング中に被験者によって報告された、習慣的な就寝時間が21:00〜01:00（両端を含む）の範囲内である被験者。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、治験期間全体および治験薬摂取後少なくとも3か月間、信頼できる避妊方法を使用する。
- -スクリーニング前の過去2週間以上、ベンゾジアゼピン（BZD）および非BZD睡眠薬またはメラトニン作動薬を使用していない。
- スクリーニング前の過去 3 か月以上、向精神薬治療を使用していない。
- スクリーニング前の3か月以上、非向精神性治療を受けて安定している。
研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。
• 最初のスクリーニング後、採用された患者は 2 週間のプラセボベースライン/適格期間に入ります。
睡眠ポリグラフィー (PSG) の結果が以下の基準を満たしている場合、患者は睡眠検査室に入院し、二重盲検治療段階に進みます。
- PSG スクリーニングの夜の平均 LPS は 30 分以上で、どちらの夜も 15 分未満ではありません。
- 平均総睡眠時間（TST）≤390分、または2つのPSGスクリーニングの夜の両方の平均WASO≧30分であり、どちらの夜も15分未満ではない。
除外基準:
- DSM IV によれば、次のグループに属する被験者は除外されます: 780.59 (呼吸関連の睡眠障害)。 307.45 (概日リズム睡眠障害); 307.47 (不眠症は特に指定されていない); 780.xx (全身疾患による睡眠障害)
- 睡眠歴アンケートによると、他の原因による二次的な不眠症に苦しんでいる被験者。
- PSG導入/慣れの夜に睡眠時無呼吸/低呼吸および周期性下肢運動症候群(覚醒を伴う)などの睡眠障害が検出された被験者(PLMAI>10および/またはAHI>10/時間)。
- 過去3ヶ月間および研究期間中の向精神薬治療の使用。
- 過去3か月および研究期間中の強力なCYP阻害剤の使用
- 過去 2 週間におけるベンゾジアゼピンまたは他の睡眠薬の使用（すべてのベンゾジアゼピン、ゾピクロン、ゾルピデム、ザレプロン、バルビツール酸塩、ブスピロン、ヒドロキシジンを含む）。
- アルコール摂取 - 1日あたりアルコール飲料2杯まで、および治験薬摂取前2時間以内の飲酒。
- 過去3ヶ月間および研究期間中の免疫抑制薬の投与
- 重度の神経障害、精神障害、特に精神病、不安症、うつ病
- 睡眠と相互作用する可能性が高い急性または慢性の体性疾患が併発している（例：あらゆる病因による慢性痛、今後6か月以内に手術が必要となる可能性が高い前立腺肥大症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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1日1錠、就寝前1～2回、28日間の二重盲検治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：20mg
Neu-P11 用量 20 mg
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1日1錠、就寝前1～2回、28日間の二重盲検治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：50mg
Neu-P11 用量 50 mg
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1日1錠、就寝前1～2回、28日間の二重盲検治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的なスリープまでの待ち時間
時間枠：2日
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主な有効性パラメーターは、二重盲検治療期間の最初の 2 晩 (即時効果) に PSG によって測定される持続睡眠までの潜時 (LPS) です。
LPSは、記述統計を使用して、各治療グループのベースラインおよび2日間の二重盲検治療後（実際およびベースラインからの変化）にまとめられました。
各治療グループについて、ベースラインスコアを調整して、2 日後の平均スコアを比較しました。
ANCOVA モデルが使用されました。
スコアが低いほど、持続的な睡眠までの待ち時間が短縮されていることを示し、改善されたと考えられます。
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2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒回数(NOA)
時間枠：28日
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二次有効性パラメーターは、二重盲検治療期間の 28 晩後に PSG によって測定された覚醒回数 (NOA) です。
記述統計を使用して、各治療群のベースラインおよび28日間の二重盲検治療後のNOA(実際およびベースラインからの変化)を要約した。
各治療グループについて、ベースラインスコアを調整して、28泊終了時の平均スコアを比較しました。
ANCOVA モデルが使用されました。
スコアが低いほど覚醒が少ないことを示し、したがって改善されたと考えられます。
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28日
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入眠後の覚醒持続時間 (WASO)
時間枠：28日
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二次有効性パラメーターは、二重盲検治療期間の 28 晩後に PSG によって測定された入眠後の覚醒期間 (WASO) です。
WASOは、記述統計を使用して、各治療グループのベースラインおよび28日間の二重盲検治療後(実績およびベースラインからの変化)にまとめられました。
各治療グループについて、ベースラインスコアを調整して、28泊終了時の平均スコアを比較しました。
ANCOVA モデルが使用されました。
スコアが低いほど、起床時間が短いことを示し、改善されたと考えられます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。