Slaaplaboratoriumonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Neu-P11 bij patiënten met primaire slapeloosheid te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw en in de leeftijd van 18-80 jaar (beide leeftijden inbegrepen).
2. Lijdend aan primaire slapeloosheid volgens de DSM-IV-criteria (307.42 primaire slapeloosheid, bijlage 25.1) (gebaseerd op een Sleep History Questionnaire (SHQ) die aan de patiënt wordt gegeven op bezoekdag 0, bijlage 25.1).
3. Gerapporteerde subjectieve slaaplatentie van ten minste 30 minuten op ten minste drie nachten per week gedurende ten minste één maand en subjectieve WASO van ten minste 45 minuten per nacht gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende ten minste één maand (op basis van de SHQ).
4. Proefpersonen met een gebruikelijke bedtijd binnen het bereik van 21:00-01:00 (inclusief), zoals gerapporteerd door de proefpersoon tijdens de screening op dag 0.
5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. U hebt de afgelopen 2 weken of langer voorafgaand aan de screening geen benzodiazepine (BZD) en niet-BZD-hypnotica of melatonerge geneesmiddelen gebruikt.
7. U hebt de afgelopen 3 maanden of langer voorafgaand aan de screening geen psychotrope behandelingen gebruikt.
8. Zijn gestabiliseerd op niet-psychotrope behandelingen gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.

9. Bereid zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

   • Na de eerste screening gaan de geworven patiënten een 2 weken durende basislijn/geschiktheidsperiode voor placebo in.

   Patiënten worden opgenomen in een slaaplaboratorium en gaan door naar de dubbelblinde behandelingsfase als de resultaten van polysomnografie (PSG) aan de volgende criteria voldoen:

10. Gemiddelde LPS ≥30 minuten op beide PSG-screeningavonden, met geen van beide nachten <15 minuten.
11. Gemiddelde totale slaaptijd (TST) ≤390 minuten, of gemiddelde WASO ≥30 minuten op beide van de 2 PSG-screeningnachten, met geen van beide nachten <15 minuten.

Uitsluitingscriteria:

1. Volgens DSM IV worden proefpersonen die behoren tot de volgende groepen uitgesloten: 780.59 (ademhalingsgerelateerde slaapstoornis); 307,45 (circadiaans ritme slaapstoornis); 307,47 (dyssomnie niet anders gespecificeerd); 780.xx (slaapstoornis door algemene medische aandoening)
2. Proefpersonen die lijden aan slapeloosheid secundair aan andere oorzaken volgens de vragenlijst over de slaapgeschiedenis.
3. Proefpersonen met slaapstoornissen gedetecteerd tijdens PSG-opname/gewenningsnacht, zoals slaapapneu/hypopneu en periodiek beenbewegingssyndroom (met opwinding) (PLMAI>10 en/of AHI>10 per uur).
4. Gebruik van psychotrope behandelingen gedurende de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek.
5. Gebruik van sterke CYP-remmers in de voorafgaande 3 maanden en tijdens de studie
6. Gebruik van benzodiazepines of andere hypnotica gedurende de voorafgaande twee weken (inclusief alle benzodiazepinen; zopiclon, zolpidem, zaleplon, barbituraten, buspiron en hydroxyzine).
7. Alcoholinname - niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag en elke consumptie minder dan 2 uur voor inname van het studiegeneesmiddel.
8. Immunosuppressieve medicatie in de voorafgaande 3 maanden en tijdens het onderzoek
9. Ernstige neurologische, psychiatrische aandoeningen, met name psychose, angst en depressie
10. Bijkomende acute of chronische somatische ziekten die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met slaap (bijvoorbeeld: chronische pijn van welke etiologie dan ook, goedaardige prostaathypertrofie waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is in de komende zes maanden)