Unilaboratoriotutkimus Neu-P11:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi primääriunettomuuspotilailla
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu unilaboratoriotutkimus Neu-P11:n tehosta ja turvallisuudesta 18–80-vuotiailla unettomuuspotilailla
Tämä on vaiheen II tutkimus.
Se suoritetaan käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, 3-haaraista lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan Neu-P11:tä 20 mg, Neu-P11:tä 50 mg tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neu-P11:n (20 ja 50 mg) tehoa. unen jatkuvuusparametreihin 18–80-vuotiailla unettomuuspotilailla kahden ensimmäisen yön jälkeen (välitön vaikutus) ja 4 viikon kaksoissokkohoidon lopussa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on Latency to Persistent Sleep (LPS) mitattuna polysomnogrammilla (PSG) kahden ensimmäisen hoidon yön aikana (tutkimuksen yöt 15–16; kahden peräkkäisen yön tallennuksen keskiarvo).
Toissijaisia päätepisteitä ovat heräämisten lukumäärä nukahtamisen jälkeen ja heräämisen kesto nukahtamisen jälkeen mitattuna PSG:llä kahden ensimmäisen hoidon yön aikana (tutkimuksen yöt 15–16; kahden peräkkäisen yön tallennuksen keskiarvo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Centers of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Community Research and Sleep Management
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10119
- Clinilabs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja 18-80-vuotiaat (molemmat iät mukaan lukien).
- Kärsii primaarisesta unettomuudesta DSM-IV-kriteerien mukaisesti (307.42 primaarinen unettomuus, liite 25.1) (perustuu unihistoriakyselyyn (SHQ), joka annetaan potilaalle käyntipäivänä 0, liite 25.1).
- Raportoitu subjektiivinen unilatenssi vähintään 30 minuuttia vähintään kolmena yönä viikossa vähintään kuukauden ajan ja subjektiivinen WASO vähintään 45 minuuttia per yö vähintään 3 yönä viikossa vähintään kuukauden ajan (SHQ:n perusteella).
- Koehenkilöt, joiden tavanomainen nukkumaanmenoaika on välillä 21:00-01:00 (mukaan lukien), kuten koehenkilö ilmoitti seulonnan aikana päivänä 0.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
- Et ole käyttänyt bentsodiatsepiinia (BZD) ja muita kuin BZD-unilääkkeitä tai melatoninergisiä lääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana tai kauemmin ennen seulontatutkimusta.
- Et ole käyttänyt psykotrooppisia hoitoja viimeisten 3 kuukauden aikana tai pidempään ennen seulontaa.
- Stabiloituvat ei-psykotrooppisilla hoidoilla yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Alkuseulonnan jälkeen rekrytoidut potilaat siirtyvät 2 viikon plaseboperus-/kelpoisuusjaksoon.
Potilaat viedään unilaboratorioon ja jatkavat kaksoissokkohoitovaiheeseen, jos polysomnografian (PSG) tulokset täyttävät seuraavat kriteerit:
- Keskimääräinen LPS ≥30 minuuttia molemmilla PSG-seulontailoilla, eikä kumpikaan yö <15 minuuttia.
- Keskimääräinen kokonaisuniaika (TST) ≤390 minuuttia tai keskimääräinen WASO ≥30 minuuttia molemmilla kahdella PSG-seulontayöllä, eikä kumpikaan yö <15 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM IV:n mukaan seuraaviin ryhmiin kuuluvat kohteet suljetaan pois: 780,59 (hengitykseen liittyvä unihäiriö); 307,45 (vuorokausirytmin unihäiriö); 307,47 (dyssomnia, jota ei ole erikseen määritelty); 780.xx (yleisestä sairaudesta johtuva unihäiriö)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät muista syistä toissijaisesta unettomuudesta unihistoriakyselyn mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on havaittu unihäiriöitä PSG-inkluusio-/tottumusyönä, kuten uniapnea/hypopnea ja jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä (kiihottuneena) (PLMAI > 10 ja/tai AHI > 10 tunnissa).
- Psykotrooppisten hoitojen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
- Vahvojen CYP-estäjien käyttö edellisten 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö kahden edellisen viikon aikana (mukaan lukien kaikki bentsodiatsepiinit; tsopikloni, tsolpideemi, zaleploni, barbituraatit, buspironi ja hydroksitsiini).
- Alkoholin nauttiminen - enintään 2 alkoholijuomaa päivässä ja mahdollinen kulutus alle 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen nauttimista.
- Immunosuppressiivinen lääkitys edellisten 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Vakavat neurologiset, psykiatriset häiriöt, erityisesti psykoosi, ahdistuneisuus ja masennus
- Väliaikaiset akuutit tai krooniset somaattiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat uneen (esimerkiksi: krooninen kipu mistä tahansa syystä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka todennäköisesti vaatii leikkausta seuraavan kuuden kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
|
1 tabletti päivässä 1-2 kertaa ennen nukkumaanmenoa 28 päivän kaksoissokkohoidon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 mg
Neu-P11-annos 20 mg
|
1 tabletti päivässä 1-2 kertaa ennen nukkumaanmenoa 28 päivän kaksoissokkohoidon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 50 mg
Neu-P11-annos 50 mg
|
1 tabletti päivässä 1-2 kertaa ennen nukkumaanmenoa 28 päivän kaksoissokkohoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan unen viive
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ensisijainen tehokkuusparametri on Latenssi jatkuvaan uneen (LPS), joka mitataan PSG:llä kahden ensimmäisen yön aikana (välitön vaikutus) kaksoissokkohoitojakson aikana.
LPS:stä tehtiin yhteenveto lähtötilanteessa ja kahden päivän kaksoissokkohoidon jälkeen (todellinen ja muutos lähtötasosta) jokaiselle hoitoryhmälle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jokaisessa hoitoryhmässä keskimääräistä pistemäärää kahden päivän lopussa verrattiin peruspisteen mukaan.
Käytettiin ANCOVA-mallia.
Alempi pistemäärä osoittaa viiveen vähenemistä jatkuvaan uneen ja näin ollen parannusta
|
2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysten määrä (NOA)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toissijainen tehokkuusparametri on PSG:n mittaama heräämisten määrä (NOA) 28 yön kaksoissokkohoitojakson jälkeen.
NOA:sta tehtiin yhteenveto lähtötilanteessa ja 28 päivän kaksoissokkohoidon jälkeen (todellinen ja muutos lähtötasosta) jokaiselle hoitoryhmälle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jokaisen hoitoryhmän osalta verrattiin keskimääräistä pistemäärää 28 yön lopussa, mukauttamalla peruspistemäärää.
Käytettiin ANCOVA-mallia.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän heräämisiä ja siten parannusta.
|
28 päivää
|
|
Nukahtamisen jälkeen heräämisen kesto (WASO)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toissijainen tehokkuusparametri on PSG:n mittaama valveillaoloaika unen alkamisen jälkeen (WASO) 28 kaksoissokkohoitojakson yön jälkeen.
WASO:sta tehtiin yhteenveto lähtötilanteessa ja 28 päivän kaksoissokkohoidon jälkeen (todellinen ja muutos lähtötasosta) kullekin hoitoryhmälle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jokaisen hoitoryhmän osalta verrattiin keskimääräistä pistemäärää 28 yön lopussa, mukauttamalla peruspistemäärää.
Käytettiin ANCOVA-mallia.
Alempi pistemäärä tarkoittaa lyhyempää heräämisaikaa ja näin ollen parannusta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neu-P11-03-PSG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .