Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laboratoryjne snu w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności Neu-P11 u pacjentów z pierwotną bezsennością

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie laboratoryjne snu kontrolowanego placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Neu-P11 u pacjentów z bezsennością w wieku 18-80 lat

To jest badanie II stopnia. Jest przeprowadzany przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, 3-ramiennego, kontrolowanego placebo projektu grup równoległych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg lub placebo przez 4 tygodnie Celem tego badania jest ocena skuteczności Neu-P11 (20 i 50 mg) na parametry ciągłości snu u pacjentów z bezsennością w wieku 18-80 lat, po pierwszych dwóch nocach (efekt natychmiastowy) i pod koniec 4-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest opóźnienie do trwałego snu (LPS) mierzone za pomocą polisomnogramu (PSG) podczas pierwszych dwóch nocy leczenia (noce 15-16 badania; średnia zapisów z dwóch kolejnych nocy). Drugorzędowymi punktami końcowymi są liczba przebudzeń po zaśnięciu i czas trwania obudzenia po zaśnięciu, mierzony za pomocą PSG podczas pierwszych dwóch nocy leczenia (noce 15-16 badania; średnia z zapisów z dwóch kolejnych nocy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat (wliczając obie grupy wiekowe).
  2. Cierpi na bezsenność pierwotną zgodnie z kryteriami DSM-IV (307.42 bezsenność pierwotna, Załącznik 25.1) (na podstawie kwestionariusza historii snu (SHQ), który jest przekazywany pacjentowi w dniu wizyty 0, Załącznik 25.1).
  3. Zgłoszone subiektywne opóźnienie snu wynoszące co najmniej 30 minut przez co najmniej trzy noce w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc i subiektywne WASO wynoszące co najmniej 45 minut na noc przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc (na podstawie SHQ).
  4. Osoby, które zwykle kładą się spać w godzinach 21:00-01:00 (włącznie), zgodnie z deklaracją osoby badanej podczas badania przesiewowego w dniu 0.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu badanego leku.
  6. Nie stosować benzodiazepin (BZD) i leków nasennych innych niż BZD lub leków melatoninergicznych przez ostatnie 2 tygodnie lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  7. Nie stosować terapii psychotropowych przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  8. Są ustabilizowani za pomocą leczenia niepsychotropowego przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

  9. Są chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

    • Po wstępnym badaniu przesiewowym, zrekrutowani pacjenci przejdą 2-tygodniowy okres odniesienia/kwalifikowalności dla placebo.

    Pacjenci zostaną przyjęci do laboratorium snu i przejdą do fazy leczenia podwójnie ślepej próby, jeśli wyniki polisomnografii (PSG) spełnią następujące kryteria:

  10. Średni LPS ≥ 30 minut w obie noce przesiewowe PSG, przy czym żadna noc nie była mniejsza niż 15 minut.
  11. Średni całkowity czas snu (TST) ≤390 minut lub średni WASO ≥30 minut w obie noce badań przesiewowych PSG, przy czym żadna noc nie była mniejsza niż 15 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według DSM IV wykluczone są osoby należące do następujących grup: 780,59 (zaburzenia snu związane z oddychaniem); 307,45 (zaburzenia rytmu okołodobowego snu); 307.47 (dyssomnia nie określona inaczej); 780.xx (zaburzenia snu spowodowane ogólnym stanem zdrowia)
  2. Osoby cierpiące na bezsenność wtórną do innych przyczyn według kwestionariusza historii snu.
  3. Pacjenci z zaburzeniami snu wykrytymi podczas nocy włączenia/przyzwyczajenia PSG, takimi jak bezdech senny/spłycenie powietrza i zespół okresowych ruchów nóg (z pobudzeniem) (PLMAI>10 i/lub AHI>10 na godzinę).
  4. Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania.
  5. Stosowanie silnych inhibitorów CYP w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania
  6. Stosowanie benzodiazepin lub innych leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (w tym wszystkich benzodiazepin; zopiklonu, zolpidemu, zaleplonu, barbituranów, buspironu i hydroksyzyny).
  7. Spożycie alkoholu – nie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie i każde spożycie mniej niż 2 godziny przed przyjęciem badanego leku.
  8. Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas badania
  9. Ciężkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, zwłaszcza psychoza, lęk i depresja
  10. Współistniejące ostre lub przewlekłe choroby somatyczne, które mogą wchodzić w interakcje ze snem (na przykład: przewlekły ból o dowolnej etiologii, łagodny przerost gruczołu krokowego, który prawdopodobnie wymaga operacji w ciągu najbliższych sześciu miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
Lek: Neu-P11
1 tabletka dziennie 1-2 przed snem przez 28 dni podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Agonista melatoniny
Aktywny komparator: 20 mg
Dawka Neu-P11 20 mg
Lek: Neu-P11
1 tabletka dziennie 1-2 przed snem przez 28 dni podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Agonista melatoniny
Aktywny komparator: 50 mg
Dawka Neu-P11 50 mg
Lek: Neu-P11
1 tabletka dziennie 1-2 przed snem przez 28 dni podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Agonista melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu
Ramy czasowe: 2 dni
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest latencja do trwałego snu (LPS) mierzona za pomocą PSG podczas pierwszych dwóch nocy (efekt natychmiastowy) okresu leczenia podwójnie ślepej próby. LPS podsumowano na początku badania i po dwóch dniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby (rzeczywisty i zmiana od punktu początkowego) dla każdej leczonej grupy, stosując statystyki opisowe. Dla każdej grupy leczenia porównano średni wynik na koniec dwóch dni, dostosowując go do wyniku wyjściowego. Zastosowano model ANCOVA. Niższy wynik wskazuje na zmniejszenie latencji do trwałego snu, a tym samym na poprawę
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przebudzeń (NOA)
Ramy czasowe: 28 dni
Drugorzędowym parametrem skuteczności jest liczba przebudzeń (NOA) mierzona przez PSG po 28 nocach okresu leczenia podwójnie ślepej próby. NOA podsumowano na początku badania i po 28 dniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby (rzeczywista i zmiana w stosunku do punktu początkowego) dla każdej leczonej grupy, stosując statystyki opisowe. Dla każdej grupy leczenia porównano średni wynik na koniec 28 nocy, dostosowując go do wyniku wyjściowego. Zastosowano model ANCOVA. Niższy wynik wskazuje na mniejszą liczbę przebudzeń, a zatem uważaną za poprawę.
28 dni
Czas trwania budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 28 dni
Drugorzędowym parametrem skuteczności jest czas trwania przebudzenia po zaśnięciu (WASO) mierzony przez PSG po 28 nocach okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. WASO podsumowano na początku badania i po 28 dniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby (rzeczywiste i zmiany w stosunku do punktu początkowego) dla każdej leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych. Dla każdej grupy leczenia porównano średni wynik na koniec 28 nocy, dostosowując go do wyniku wyjściowego. Zastosowano model ANCOVA. Niższy wynik wskazuje na krótszy czas czuwania, a zatem uważaną za poprawę.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-P11-03-PSG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na Neu-P11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj