원발성 불면증 환자에서 Neu-P11의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 수면 실험실 연구
2018년 5월 2일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
18-80세의 불면증 환자에서 Neu-P11의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 제어 수면 실험실 연구
이것은 2상 연구입니다.
무작위, 이중 맹검, 3군 위약 제어, 병렬 그룹 디자인을 사용하여 수행됩니다.
적격 환자는 4주 동안 Neu-P11 20mg, Neu-P11 50mg 또는 위약을 투여받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 Neu-P11(20 및 50mg)의 효능을 평가하는 것입니다. 18-80세의 불면증 환자에서 첫 2박(즉각적인 효과) 후 및 4주간의 이중 맹검 치료 종료 시 수면 연속성 매개변수에 대해.
이 연구에서 1차 효능 종점은 치료 첫 2일 밤(연구의 밤 15-16일; 연속 2일 밤 기록의 평균)에 수면다원검사(PSG)로 측정한 지속 수면 잠복기(LPS)입니다.
2차 종점은 수면 개시 후 각성 횟수 및 치료의 처음 2일 밤(연구의 밤 15-16일; 연속 2일 밤 기록의 평균)에서 PSG에 의해 측정된 수면 개시 후 각성의 지속 시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Centers of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research and Sleep Management
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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New York
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New York, New York, 미국, 10119
- Clinilabs, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성(두 연령 모두 포함).
- DSM-IV 기준(307.42 1차 불면증, 부록 25.1)에 따른 1차 불면증을 앓고 있음(방문 0일에 환자에게 제공되는 수면 이력 질문서(SHQ), 부록 25.1에 기초함).
- 최소 한 달 동안 주당 최소 3일 밤 최소 30분의 주관적 수면 대기 시간 및 최소 한 달 동안 주당 최소 3일 밤 최소 45분의 주관적 WASO를 보고했습니다(SHQ 기준).
- 0일차 스크리닝 동안 피험자가 보고한 바와 같이 21:00-01:00(포함) 범위 내에서 습관적인 취침 시간을 갖는 피험자.
- 가임 여성인 경우 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
- 스크리닝 전 지난 2주 이상 동안 벤조디아제핀(BZD) 및 비 BZD 수면제 또는 멜라토닌성 약물을 사용하지 않았습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이상 향정신성 치료를 사용하지 않았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이상 동안 비향정신성 치료제로 안정화됨.
연구 참여에 대한 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 초기 스크리닝 후 모집된 환자는 2주의 위약 기준선/적격 기간에 들어갑니다.
수면다원검사(PSG) 결과가 다음 기준을 충족하는 경우 환자는 수면 실험실에 입원하고 이중 맹검 치료 단계로 계속 진행됩니다.
- 두 PSG 스크리닝 밤 모두에서 평균 LPS ≥30분, 어느 밤도 15분 미만.
- 평균 총 수면 시간(TST) ≤390분, 또는 2번의 PSG 스크리닝 밤 모두에서 평균 WASO ≥30분(두 밤 모두 15분 미만).
제외 기준:
- DSM IV에 따르면, 다음 그룹에 속하는 피험자는 제외됩니다: 780.59(호흡 관련 수면 장애); 307.45(일주기 리듬 수면 장애); 307.47(다르게 명시되지 않은 수면장애); 780.xx(일반적인 의학적 상태로 인한 수면 장애)
- 수면 이력 설문에 따라 다른 원인에 이차적인 불면증을 앓고 있는 피험자.
- PSG 포함/습관화 밤 동안 수면 무호흡/저호흡 및 주기적 다리 운동 증후군(각성 포함)(PLMAI>10 및/또는 AHI >10/시간)과 같은 수면 장애가 있는 피험자.
- 지난 3개월 동안 및 연구 기간 동안 향정신성 치료 사용.
- 이전 3개월 및 연구 기간 동안 강력한 CYP 억제제 사용
- 이전 2주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 최면제(모든 벤조디아제핀, 조피클론, 졸피뎀, 잘레플론, 바르비튜레이트, 부스피론 및 하이드록시진 포함)를 사용했습니다.
- 알코올 섭취 - 하루에 2잔 이하의 알코올 음료 및 연구 약물 섭취 전 2시간 미만의 모든 소비.
- 이전 3개월 및 연구 기간 동안의 면역억제제
- 심각한 신경학적, 정신 장애, 특히 정신병, 불안 및 우울증
- 수면과 상호 작용할 가능성이 있는 간헐적 급성 또는 만성 신체 질환(예: 모든 병인으로 인한 만성 통증, 향후 6개월 내에 수술이 필요할 가능성이 있는 양성 전립선 비대)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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이중 눈가림 치료 28일 동안 취침 전 1-2정 매일 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 20mg
Neu-P11 용량 20mg
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이중 눈가림 치료 28일 동안 취침 전 1-2정 매일 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 50mg
Neu-P11 용량 50mg
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이중 눈가림 치료 28일 동안 취침 전 1-2정 매일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 수면 대기 시간
기간: 2일
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1차 효능 매개변수는 이중 맹검 치료 기간의 처음 2일 밤(즉시 효과)에 PSG에 의해 측정된 잠복기 지속 수면(LPS)입니다.
LPS는 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 기준선과 2일 이중 맹검 치료(실제 및 기준선으로부터의 변화) 후에 요약되었습니다.
각 치료군에 대해 기준선 점수를 조정하여 2일 종료 시점의 평균 점수를 비교했습니다.
ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
낮은 점수는 지속적인 수면에 대한 잠복기의 감소를 나타내므로 개선된 것으로 간주됩니다.
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2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 횟수(NOA)
기간: 28일
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2차 효능 매개변수는 이중 맹검 치료 기간 28일 후에 PSG에 의해 측정된 각성 횟수(NOA)입니다.
NOA는 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 기준선 및 28일 이중 맹검 치료 후(실제 및 기준선으로부터의 변화)에 요약되었습니다.
각 치료 그룹에 대해 28일 밤의 평균 점수를 비교하여 기준선 점수를 조정했습니다.
ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
점수가 낮을수록 깨어 있는 시간이 적고 개선된 것으로 간주됩니다.
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28일
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WASO(수면 시작 후 깨우기) 기간
기간: 28일
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2차 효능 매개변수는 이중 맹검 치료 기간의 28일 후에 PSG에 의해 측정된 수면 개시 후 각성 기간(WASO)입니다.
WASO는 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 기준선과 28일 이중 맹검 치료 후(실제 및 기준선으로부터의 변화)에 요약되었습니다.
각 치료 그룹에 대해 28일 밤의 평균 점수를 비교하여 기준선 점수를 조정했습니다.
ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
점수가 낮을수록 깨어 있는 시간이 적다는 의미이므로 개선된 것으로 간주됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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