Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабораторное исследование сна для изучения безопасности и эффективности Neu-P11 у пациентов с первичной бессонницей

2 мая 2018 г. обновлено: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое лабораторное исследование сна эффективности и безопасности Neu-P11 у пациентов с бессонницей в возрасте 18-80 лет.

Это исследование фазы II. Он проводится с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового дизайна с тремя группами. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения Neu-P11 20 мг, Neu-P11 50 мг или плацебо в течение 4 недель. Целью этого исследования является оценка эффективности Neu-P11 (20 и 50 мг). на параметры непрерывности сна у больных бессонницей в возрасте 18-80 лет после первых двух ночей (немедленный эффект) и по окончании 4 недель двойного слепого лечения. Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является латентность к продолжительному сну (LPS), измеренная с помощью полисомнограммы (PSG) в первые две ночи лечения (ночи 15-16 исследования; среднее значение двух последовательных ночей). Вторичными конечными точками являются количество пробуждений после засыпания и продолжительность бодрствования после засыпания, измеренная с помощью полисомнографии в первые две ночи лечения (ночи 15-16 исследования; среднее значение двух последовательных ночей).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включая оба возраста).
  2. Страдает первичной бессонницей в соответствии с критериями DSM-IV (307.42 первичная бессонница, Приложение 25.1) (на основе опросника истории сна (SHQ), который выдается пациенту в День посещения 0, Приложение 25.1).
  3. Сообщается о субъективной латентности сна не менее 30 минут не менее трех ночей в неделю в течение не менее одного месяца и субъективном WASO не менее 45 минут за ночь не менее 3 ночей в неделю в течение не менее одного месяца (на основе SHQ).
  4. Субъекты с обычным временем отхода ко сну в диапазоне 21:00-01:00 (включительно), как сообщил субъект во время скрининга в День 0.
  5. Если женщина детородного возраста, используя надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
  6. Не принимали бензодиазепины (BZD) и не-BZD снотворные или мелатонинергические препараты в течение последних 2 недель или более до скрининга.
  7. Не принимали психотропные препараты в течение последних 3 месяцев или более до скрининга.
  8. Стабилизированы непсихотропными препаратами в течение более чем 3 месяцев до скрининга.

  9. Готовы подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

    • После первоначального скрининга набранные пациенты будут проходить 2-недельный базовый/критериальный период плацебо.

    Пациенты будут госпитализированы в лабораторию сна и продолжат двойную слепую фазу лечения, если результаты полисомнографии (ПСГ) будут соответствовать следующим критериям:

  10. Среднее значение LPS ≥30 минут в обе ночи скрининга ПСГ, ни одна из ночей не <15 минут.
  11. Среднее общее время сна (TST) ≤390 минут или среднее WASO ≥30 минут в обе из 2 ночей скрининга полисомнографии, ни одна из ночей не <15 минут.

Критерий исключения:

  1. Согласно DSM IV исключаются субъекты, принадлежащие к следующим группам: 780,59 (расстройство сна, связанное с дыханием); 307,45 (нарушение циркадного ритма сна); 307,47 (диссомния, не уточненная иначе); 780.xx (расстройство сна из-за общего состояния здоровья)
  2. Субъекты, страдающие бессонницей, вторичной по отношению к другим причинам, согласно анкете истории сна.
  3. Субъекты с нарушениями сна, обнаруженными во время включения/привыкания к ПСГ, такими как апноэ/гипопноэ во сне и синдром периодических движений ног (с возбуждением) (PLMAI>10 и/или AHI>10 в час).
  4. Использование психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев и во время исследования.
  5. Использование сильных ингибиторов CYP в предшествующие 3 месяца и во время исследования
  6. Использование бензодиазепинов или других снотворных средств в течение предшествующих двух недель (включая все бензодиазепины, зопиклон, золпидем, залеплон, барбитураты, буспирон и гидроксизин).
  7. Прием алкоголя - не более 2 алкогольных напитков в день и любое употребление менее чем за 2 часа до приема исследуемого препарата.
  8. Иммунодепрессанты в предшествующие 3 месяца и во время исследования
  9. Тяжелые неврологические, психические расстройства, особенно психоз, тревога и депрессия
  10. Интеркуррентные острые или хронические соматические заболевания, которые могут взаимодействовать со сном (например, хроническая боль любой этиологии, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, которая может потребовать хирургического вмешательства в ближайшие шесть месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Ной-П11
1 таблетка в день 1-2 раза перед сном в течение 28 дней двойного слепого лечения.
Другие имена:
  • Агонист мелатонина
Активный компаратор: 20 мг
Доза Neu-P11 20 мг
Лекарство: Ной-П11
1 таблетка в день 1-2 раза перед сном в течение 28 дней двойного слепого лечения.
Другие имена:
  • Агонист мелатонина
Активный компаратор: 50 мг
Доза Neu-P11 50 мг
Лекарство: Ной-П11
1 таблетка в день 1-2 раза перед сном в течение 28 дней двойного слепого лечения.
Другие имена:
  • Агонист мелатонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка до постоянного сна
Временное ограничение: 2 дня
Первичным параметром эффективности является латентность к постоянному сну (LPS), измеренная с помощью PSG в первые две ночи (немедленный эффект) периода двойного слепого лечения. LPS суммировали на исходном уровне и после двухдневного двойного слепого лечения (фактический уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем) для каждой группы лечения с использованием описательной статистики. Для каждой лечебной группы сравнивали средний балл в конце двух дней с поправкой на исходный балл. Использовалась модель ANCOVA. Более низкий балл указывает на уменьшение латентного периода до продолжительного сна и, таким образом, считается улучшением
2 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пробуждений (NOA)
Временное ограничение: 28 дней
Вторичным параметром эффективности является число пробуждений (NOA), измеренное с помощью PSG после 28 ночей двойного слепого периода лечения. NOA суммировали на исходном уровне и после 28 дней двойного слепого лечения (фактическое значение и изменение по сравнению с исходным уровнем) для каждой лечебной группы с использованием описательной статистики. Для каждой лечебной группы сравнивали средний балл в конце 28 ночей с поправкой на исходный балл. Использовалась модель ANCOVA. Более низкий балл указывает на меньшее количество пробуждений и, таким образом, считается улучшением.
28 дней
Продолжительность пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 28 дней
Вторичным параметром эффективности является продолжительность пробуждения после начала сна (WASO), измеренная с помощью ПСГ после 28 ночей двойного слепого периода лечения. WASO суммировали на исходном уровне и после 28-дневного двойного слепого лечения (фактическое значение и изменение по сравнению с исходным уровнем) для каждой лечебной группы с использованием описательной статистики. Для каждой лечебной группы сравнивали средний балл в конце 28 ночей с поправкой на исходный балл. Использовалась модель ANCOVA. Более низкий балл указывает на меньшее время бодрствования и, таким образом, считается улучшением.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neu-P11-03-PSG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться