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Studio di laboratorio sul sonno per studiare la sicurezza e l'efficacia di Neu-P11 nei pazienti con insonnia primaria

2 maggio 2018 aggiornato da: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di laboratorio sul sonno in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Neu-P11 nei pazienti con insonnia di età compresa tra 18 e 80 anni

Questo è uno studio di fase II. È condotto utilizzando un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci controllato con placebo. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg o placebo per 4 settimane L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Neu-P11 (20 e 50 mg) sui parametri di continuità del sonno in pazienti con insonnia di età compresa tra 18 e 80 anni, dopo le prime due notti (effetto immediato) e al termine di 4 settimane di trattamento in doppio cieco. L'endpoint primario di efficacia in questo studio è la latenza al sonno persistente (LPS) misurata dal polisonnogramma (PSG) nelle prime due notti di trattamento (notti 15-16 dello studio; media di due registrazioni notturne consecutive). Gli endpoint secondari sono il numero di risvegli dopo l'inizio del sonno e la durata della veglia dopo l'inizio del sonno misurati dal PSG nelle prime due notti di trattamento (notti 15-16 dello studio; media delle registrazioni di due notti consecutive).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambe le età incluse).
  2. Soffre di insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV (307.42 insonnia primaria, Appendice 25.1) (basato su un Sleep History Questionnaire (SHQ) che viene somministrato al paziente al giorno della visita 0, Appendice 25.1).
  3. Latenza del sonno soggettiva riportata di almeno 30 minuti per almeno tre notti a settimana per almeno un mese e WASO soggettivo di almeno 45 minuti a notte per almeno 3 notti a settimana per almeno un mese (basato sull'SHQ).
  4. Soggetti con orario abituale di andare a letto compreso tra le 21:00 e le 01:00 (incluse), come riportato dal soggetto durante lo screening del Giorno 0.
  5. Se donna in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intera durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Non aver usato benzodiazepine (BZD) e ipnotici non BZD o farmaci melatoninergici nelle ultime 2 settimane o più prima dello screening.
  7. Non aver utilizzato trattamenti psicotropi negli ultimi 3 mesi o più prima dello screening.
  8. Sono stabilizzati su trattamenti non psicotropi per più di 3 mesi prima dello screening.

  9. - Sono disposti a firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

    • Dopo lo screening iniziale, i pazienti reclutati entreranno in un periodo basale/di ammissibilità del placebo di 2 settimane.

    I pazienti saranno ammessi in un laboratorio del sonno e continueranno alla fase di trattamento in doppio cieco se i risultati della polisonnografia (PSG) soddisfano i seguenti criteri:

  10. LPS medio ≥30 minuti in entrambe le notti di screening del PSG, con nessuna notte <15 minuti.
  11. Tempo medio di sonno totale (TST) ≤390 minuti, o WASO medio ≥30 minuti in entrambe le 2 notti di screening PSG, con nessuna notte <15 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il DSM IV sono esclusi i soggetti appartenenti ai seguenti gruppi: 780.59 (disturbi del sonno correlati alla respirazione); 307,45 (disturbo del ritmo circadiano del sonno); 307.47 (dissonnia non altrimenti specificata); 780.xx (disturbi del sonno dovuti a condizioni mediche generali)
  2. Soggetti che soffrono di insonnia secondaria ad altre cause secondo il questionario sulla storia del sonno.
  3. Soggetti con disturbi del sonno rilevati durante la notte di inclusione/assuefazione al PSG, come apnea/ipopnea notturna e sindrome del movimento periodico delle gambe (con eccitazione) (PLMAI>10 e/o AHI>10 all'ora).
  4. Uso di trattamenti psicotropi negli ultimi 3 mesi e durante lo studio.
  5. Uso di potenti inibitori del CYP nei 3 mesi precedenti e durante lo studio
  6. Uso di benzodiazepine o altri ipnotici nelle due settimane precedenti (comprese tutte le benzodiazepine; zopiclone, zolpidem, zaleplon, barbiturici, buspirone e idrossizina).
  7. Assunzione di alcol - non più di 2 bevande alcoliche al giorno e qualsiasi consumo meno di 2 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  8. Farmaci immunosoppressivi nei 3 mesi precedenti e durante lo studio
  9. Gravi disturbi neurologici e psichiatrici, in particolare psicosi, ansia e depressione
  10. Malattie somatiche acute o croniche intercorrenti che possono interagire con il sonno (ad esempio: dolore cronico di qualsiasi eziologia, ipertrofia prostatica benigna che potrebbe richiedere un intervento chirurgico nei prossimi sei mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
Droga: Neu-P11
1 compressa al giorno 1-2 prima di coricarsi per 28 giorni di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Agonista della melatonina
Comparatore attivo: 20 mg
Neu-P11 dose di 20 mg
Droga: Neu-P11
1 compressa al giorno 1-2 prima di coricarsi per 28 giorni di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Agonista della melatonina
Comparatore attivo: 50 mg
Neu-P11 dose di 50 mg
Droga: Neu-P11
1 compressa al giorno 1-2 prima di coricarsi per 28 giorni di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
  • Agonista della melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il parametro primario di efficacia è la latenza al sonno persistente (LPS) misurata dal PSG nelle prime due notti (effetto immediato) del periodo di trattamento in doppio cieco. LPS è stato riassunto al basale e dopo due giorni di trattamento in doppio cieco (effettivo e cambiamento rispetto al basale) per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Per ciascun gruppo di trattamento, è stato confrontato il punteggio medio alla fine dei due giorni, aggiustando per il punteggio di base. È stato utilizzato un modello ANCOVA. Un punteggio più basso indica una riduzione della latenza al sonno persistente e quindi considerato un miglioramento
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Risvegli (NOA)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il parametro di efficacia secondario è il numero di risvegli (NOA) misurati dal PSG dopo 28 notti del periodo di trattamento in doppio cieco. Il NOA è stato riassunto al basale e dopo 28 giorni di trattamento in doppio cieco (effettivo e variazione rispetto al basale) per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Per ciascun gruppo di trattamento, è stato confrontato il punteggio medio alla fine delle 28 notti, aggiustando per il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA. Un punteggio più basso indica meno risvegli e quindi considerato un miglioramento.
28 giorni
Durata della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il parametro di efficacia secondario è la durata della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata dal PSG dopo 28 notti del periodo di trattamento in doppio cieco. WASO è stato riassunto al basale e dopo 28 giorni di trattamento in doppio cieco (effettivo e variazione rispetto al basale) per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Per ciascun gruppo di trattamento, è stato confrontato il punteggio medio alla fine delle 28 notti, aggiustando per il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA. Un punteggio più basso indica meno tempo di veglia e quindi considerato un miglioramento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neu-P11-03-PSG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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