Alváslaboratóriumi vizsgálat a Neu-P11 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél
2018. május 2. frissítette: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos alváslaboratóriumi vizsgálat a Neu-P11 hatékonyságáról és biztonságosságáról 18-80 éves álmatlanságban szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú vizsgálat.
Ezt randomizált, kettős vak, 3 karból álló, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésben végzik.
A jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy Neu-P11 20 mg, 50 mg Neu-P11 vagy placebót kapjanak 4 hétig. A vizsgálat célja a Neu-P11 (20 és 50 mg) hatékonyságának felmérése. Az alvásfolytonossági paraméterekre 18-80 éves álmatlanságban szenvedő betegeknél, az első két éjszaka után (azonnali hatás) és a 4 hetes kettős vak kezelés végén.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a tartós alváshoz szükséges késleltetés (LPS), amelyet poliszomnogrammal (PSG) mértek a kezelés első két éjszakáján (a vizsgálat 15–16. éjszakáján; két egymást követő éjszakai felvétel átlaga).
A másodlagos végpontok az elalvás utáni felébredések száma és az elalvás utáni ébrenlét időtartama, amelyet PSG-vel mértek a kezelés első két éjszakáján (a vizsgálat 15-16. éjszakáján; két egymást követő éjszakai felvétel átlaga).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Sleep Disorders Centers of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Community Research and Sleep Management
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10119
- Clinilabs, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő és 18-80 éves (mindkét korosztályt beleértve).
- Elsődleges álmatlanságban szenved a DSM-IV kritériumai szerint (307.42 primer insomnia, 25.1. függelék) (az alvástörténeti kérdőív (SHQ) alapján, amelyet a betegnek a 0. látogatási napon kapnak, 25.1. függelék).
- A jelentések szerint legalább egy hónapon keresztül legalább 30 perc szubjektív alvási késleltetés hetente legalább három éjszakán keresztül, és szubjektív WASO legalább 45 perc éjszakánként legalább heti 3 éjszakán legalább egy hónapig (az SHQ alapján).
- Az alanyok, akiknek szokásos lefekvési ideje 21:00 és 01:00 között van (beleértve), amint azt az alany a 0. napon a szűrés során jelentette.
- Ha fogamzóképes korú nő, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer bevételét követően.
- Nem használt benzodiazepint (BZD) és nem BZD altatókat vagy melatoninerg gyógyszereket az elmúlt 2 hétben vagy még tovább a szűrés előtt.
- Nem alkalmazott pszichotróp kezelést az elmúlt 3 hónapban vagy tovább a szűrést megelőzően.
- A szűrés előtt több mint 3 hónapig nem pszichotróp kezelésekkel stabilizálódnak.
hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni a vizsgálatban való részvételhez.
• A kezdeti szűrést követően a toborzott betegek 2 hetes placebo-alapvonal/alkalmassági időszakba lépnek.
A betegek alváslaborba kerülnek, és folytatják a kettős vak kezelési fázist, ha a poliszomnográfia (PSG) eredményei megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Az átlagos LPS ≥30 perc mindkét PSG vetítési estén, egyik éjszaka sem <15 perc.
- Az átlagos teljes alvási idő (TST) ≤390 perc, vagy az átlagos WASO ≥30 perc mindkét PSG-szűrési éjszakán, és egyik éjszaka sem <15 perc.
Kizárási kritériumok:
- A DSM IV szerint a következő csoportokba tartozó alanyok nem tartoznak ide: 780,59 (légzéssel kapcsolatos alvászavar); 307,45 (cirkadián ritmus alvászavar); 307,47 (másképpen nem meghatározott diszszomnia); 780.xx (általános egészségügyi állapot miatti alvászavar)
- Más okok miatt másodlagos álmatlanságban szenvedő alanyok az alvástörténeti kérdőív szerint.
- A PSG-befoglalás/szoktatás éjszaka során észlelt alvászavarban szenvedő alanyok, mint például alvási apnoe/hipopnoe és periodikus lábmozgási szindróma (izgalommal együtt) (PLMAI>10 és/vagy AHI>10 óránként).
- Pszichotróp kezelések alkalmazása az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt.
- Erős CYP-gátlók alkalmazása az előző 3 hónapban és a vizsgálat során
- Benzodiazepinek vagy egyéb altatók használata az előző két hét során (beleértve az összes benzodiazepint; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturátok, buspiron és hidroxizin).
- Alkoholfogyasztás - legfeljebb 2 alkoholos ital naponta és bármilyen fogyasztás kevesebb, mint 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele előtt.
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az előző 3 hónapban és a vizsgálat alatt
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai rendellenességek, különösen pszichózis, szorongás és depresszió
- Interkurrens akut vagy krónikus szomatikus betegségek, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba lépnek az alvással (például: bármilyen etiológiájú krónikus fájdalom, jóindulatú prosztata hipertrófia, amely valószínűleg műtétet igényel a következő hat hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo
|
1 tabletta naponta 1-2 alkalommal lefekvés előtt 28 napos kettős vak kezelés alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg
Neu-P11 adag 20 mg
|
1 tabletta naponta 1-2 alkalommal lefekvés előtt 28 napos kettős vak kezelés alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 50 mg
Neu-P11 adag 50 mg
|
1 tabletta naponta 1-2 alkalommal lefekvés előtt 28 napos kettős vak kezelés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós alvás késleltetése
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a PSG által mért késleltetés a tartós alváshoz (LPS) a kettős vak kezelési időszak első két éjszakáján (azonnali hatás).
Az LPS-t a kiinduláskor és két napos kettős vak kezelés után (tényleges és változás az alapvonalhoz képest) összegeztük minden egyes kezelési csoportban, leíró statisztikák felhasználásával.
Mindegyik kezelési csoportban összehasonlítottuk a két nap végén mért átlagpontszámot, az alapértékhez igazítva.
ANCOVA modellt használtak.
Az alacsonyabb pontszám a tartós alváshoz szükséges látencia csökkenését jelzi, és így javulást jelent
|
2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredések száma (NOA)
Időkeret: 28 nap
|
A másodlagos hatékonysági paraméter az ébredések száma (NOA), amelyet a PSG mér a kettős vak kezelési időszak 28 éjszakája után.
A NOA-t a kiinduláskor és 28 napos kettős vak kezelés után (tényleges és a kiindulási értékhez viszonyított változás) összegeztük minden egyes kezelési csoportban leíró statisztikák felhasználásával.
Minden egyes kezelési csoport esetében összehasonlították a 28 éjszaka végén mért átlagpontszámot, az alapvonal pontszámához igazítva.
ANCOVA modellt használtak.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb felébredést jelez, és így javulást jelent.
|
28 nap
|
|
Az elalvás utáni ébrenlét időtartama (WASO)
Időkeret: 28 nap
|
A másodlagos hatékonysági paraméter az elalvás utáni ébrenlét (WASO) időtartama, amelyet a PSG mér a kettős vak kezelési időszak 28 éjszakája után.
A WASO-t a kiinduláskor és 28 napos kettős-vak kezelés után (tényleges és a kiindulási értékhez képest változás) összegezték minden egyes kezelési csoportra leíró statisztikák segítségével.
Minden egyes kezelési csoport esetében összehasonlították a 28 éjszaka végén mért átlagpontszámot, az alapvonal pontszámához igazítva.
ANCOVA modellt használtak.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb ébrenléti időt jelez, és így javulást jelent.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neu-P11-03-PSG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .