Étude en laboratoire du sommeil pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Neu-P11 chez les patients souffrant d'insomnie primaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme et âgé de 18 à 80 ans (les deux âges inclus).
2. Souffrant d'insomnie primaire selon les critères du DSM-IV (307.42 insomnie primaire, annexe 25.1) (basé sur un questionnaire sur l'historique du sommeil (SHQ) remis au patient au jour de la visite 0, annexe 25.1).
3. Latence de sommeil subjective d'au moins 30 minutes au moins trois nuits par semaine pendant au moins un mois et WASO subjective d'au moins 45 minutes par nuit au moins 3 nuits par semaine pendant au moins un mois (sur la base du SHQ).
4. Sujets dont l'heure de coucher habituelle se situe entre 21h00 et 01h00 (inclus), comme indiqué par le sujet lors du dépistage au jour 0.
5. Si femme en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la prise du médicament à l'étude.
6. Ne pas avoir utilisé de benzodiazépines (BZD) et d'hypnotiques non BZD ou de médicaments mélatoninergiques au cours des 2 dernières semaines ou plus avant le dépistage.
7. N'ont pas utilisé de traitements psychotropes au cours des 3 derniers mois ou plus avant le dépistage.
8. Sont stabilisés sur des traitements non psychotropes pendant plus de 3 mois avant le dépistage.

9. Sont disposés à signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

   • Après le dépistage initial, les patients recrutés entreront dans une période de référence/éligibilité au placebo de 2 semaines.

   Les patients seront admis dans un laboratoire du sommeil et poursuivront la phase de traitement en double aveugle si les résultats de la polysomnographie (PSG) répondent aux critères suivants :

10. LPS moyen ≥ 30 minutes les deux nuits de dépistage PSG, aucune nuit < 15 minutes.
11. Temps de sommeil total moyen (TST) ≤ 390 minutes, ou WASO moyen ≥ 30 minutes sur les 2 nuits de dépistage PSG, aucune nuit < 15 minutes.

Critère d'exclusion:

1. Selon le DSM IV, les sujets appartenant aux groupes suivants sont exclus : 780.59 (trouble du sommeil lié à la respiration) ; 307,45 (trouble du rythme circadien du sommeil) ; 307.47 (dyssomnie non spécifiée ailleurs) ; 780.xx (trouble du sommeil dû à une condition médicale générale)
2. Sujets souffrant d'insomnie secondaire à d'autres causes selon le questionnaire sur l'historique du sommeil.
3. Sujets présentant des troubles du sommeil détectés pendant la nuit d'inclusion/d'accoutumance à la PSG, tels que l'apnée/hypopnée du sommeil et le syndrome des mouvements périodiques des jambes (avec éveil) (PLMAI > 10 et/ou AHI > 10 par heure).
4. Utilisation de traitements psychotropes au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude.
5. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP au cours des 3 mois précédents et pendant l'étude
6. Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques au cours des deux semaines précédentes (y compris toutes les benzodiazépines ; zopiclone, zolpidem, zaléplon, barbituriques, buspirone et hydroxyzine).
7. Consommation d'alcool - pas plus de 2 boissons alcoolisées par jour et toute consommation moins de 2 heures avant la prise du médicament à l'étude.
8. Médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédents et pendant l'étude
9. Troubles neurologiques et psychiatriques graves, en particulier psychose, anxiété et dépression
10. Maladies somatiques aiguës ou chroniques intercurrentes susceptibles d'interagir avec le sommeil (par exemple : douleurs chroniques de toute étiologie, hypertrophie bénigne de la prostate susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les six mois à venir)