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Estudo de Laboratório do Sono para Investigar a Segurança e a Eficácia do Neu-P11 em Pacientes com Insônia Primária

2 de maio de 2018 atualizado por: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de laboratório do sono duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança do Neu-P11 em pacientes com insônia de 18 a 80 anos

Este é um estudo de fase II. É conduzido usando um design de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 3 braços. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg ou placebo por 4 semanas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Neu-P11 (20 e 50 mg) nos parâmetros de continuidade do sono em pacientes com insônia com idade entre 18 e 80 anos, após as duas primeiras noites (efeito imediato) e ao final de 4 semanas de tratamento duplo-cego. O endpoint primário de eficácia neste estudo é a latência para o sono persistente (LPS) medido por polissonografia (PSG) nas duas primeiras noites de tratamento (noites 15-16 do estudo; média de duas gravações noturnas consecutivas). Os endpoints secundários são o número de despertares após o início do sono e a duração do despertar após o início do sono medido por PSG nas duas primeiras noites de tratamento (noites 15-16 do estudo; média de duas gravações noturnas consecutivas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher e com idade entre 18 e 80 anos (ambas as idades incluídas).
  2. Sofrendo de insônia primária de acordo com os critérios do DSM-IV (insônia primária 307.42, Apêndice 25.1) (com base em um Questionário de Histórico do Sono (SHQ) que é dado ao paciente no Dia 0 da Visita, Apêndice 25.1).
  3. Relatou latência subjetiva do sono de pelo menos 30 minutos em pelo menos três noites por semana durante pelo menos um mês e WASO subjetiva de pelo menos 45 minutos por noite em pelo menos 3 noites por semana durante pelo menos um mês (com base no SHQ).
  4. Indivíduos com horário habitual de dormir entre 21:00 e 01:00 (inclusive), conforme relatado pelo indivíduo durante a triagem no Dia 0.
  5. Se for mulher em idade fértil, usando um método confiável de contracepção durante toda a duração do estudo e por pelo menos 3 meses após a ingestão do medicamento do estudo.
  6. Não ter usado hipnóticos benzodiazepínicos (BZD) e não-BZD ou drogas melatoninérgicas nas últimas 2 semanas ou mais antes da triagem.
  7. Não ter usado tratamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses ou mais antes da triagem.
  8. Estejam estabilizados em tratamentos não psicotrópicos por mais de 3 meses antes da triagem.

  9. Estão dispostos a assinar um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

    • Após a triagem inicial, os pacientes recrutados entrarão em um período de linha de base/elegibilidade de placebo de 2 semanas.

    Os pacientes serão internados em um laboratório do sono e continuarão na fase de tratamento duplo-cego se os resultados da polissonografia (PSG) atenderem aos seguintes critérios:

  10. LPS médio ≥30 minutos em ambas as noites de triagem PSG, com nenhuma noite <15 minutos.
  11. Tempo total médio de sono (TST) ≤390 minutos, ou WASO médio ≥30 minutos em ambas as 2 noites de triagem PSG, com nenhuma noite <15 minutos.

Critério de exclusão:

  1. De acordo com o DSM IV, são excluídos os sujeitos pertencentes aos seguintes grupos: 780,59 (distúrbio do sono relacionado à respiração); 307,45 (distúrbio do sono do ritmo circadiano); 307,47 (dissônia não especificada de outra forma); 780.xx (distúrbio do sono devido a condição médica geral)
  2. Indivíduos que sofrem de insônia secundária a outras causas de acordo com o questionário de história do sono.
  3. Indivíduos com distúrbios do sono detectados durante a noite de inclusão/habituação da PSG, como apnéia/hipopnéia do sono e síndrome do movimento periódico das pernas (com despertar) (PLMAI>10 e/ou IAH > 10 por hora).
  4. Uso de tratamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses e durante o estudo.
  5. Uso de inibidores potentes do CYP nos 3 meses anteriores e durante o estudo
  6. Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante as duas semanas anteriores (incluindo todos os benzodiazepínicos; zopiclona, ​​zolpidem, zaleplon, barbitúricos, buspirona e hidroxizina).
  7. Ingestão de álcool - não mais do que 2 bebidas alcoólicas por dia e qualquer consumo inferior a 2 horas antes da ingestão do medicamento do estudo.
  8. Medicação imunossupressora nos últimos 3 meses e durante o estudo
  9. Distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves, especialmente psicose, ansiedade e depressão
  10. Doenças somáticas agudas ou crônicas intercorrentes com probabilidade de interagir com o sono (por exemplo: dor crônica de qualquer etiologia, hipertrofia benigna da próstata com probabilidade de exigir cirurgia nos próximos seis meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente
Medicamento: Neu-P11
1 comprimido por dia 1-2 antes de dormir por 28 dias de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
  • Agonista da melatonina
Comparador Ativo: 20 mg
Neu-P11 dose de 20 mg
Medicamento: Neu-P11
1 comprimido por dia 1-2 antes de dormir por 28 dias de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
  • Agonista da melatonina
Comparador Ativo: 50 mg
Neu-P11 dose de 50 mg
Medicamento: Neu-P11
1 comprimido por dia 1-2 antes de dormir por 28 dias de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
  • Agonista da melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência para o sono persistente
Prazo: 2 dias
O parâmetro primário de eficácia é a latência para o sono persistente (LPS) medida pela PSG nas duas primeiras noites (efeito imediato) do período de tratamento duplo-cego. O LPS foi resumido na linha de base e após dois dias de tratamento duplo-cego (real e alteração da linha de base) para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Para cada grupo de tratamento, a pontuação média no final dos dois dias foi comparada, ajustando para a pontuação inicial. Foi utilizado um modelo ANCOVA. Pontuação mais baixa indica redução na latência para o sono persistente e, portanto, considerada melhora
2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Despertares (NOA)
Prazo: 28 dias
O parâmetro secundário de eficácia é o número de despertares (NOA) medido pelo PSG após 28 noites do período de tratamento duplo-cego. NOA foi resumido na linha de base e após 28 dias de tratamento duplo-cego (real e alteração da linha de base) para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Para cada grupo de tratamento, a pontuação média no final das 28 noites foi comparada, ajustando a pontuação inicial. Foi utilizado um modelo ANCOVA. A pontuação mais baixa indica menos despertares e, portanto, considerada melhora.
28 dias
Duração do despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: 28 dias
O parâmetro de eficácia secundário é a duração da vigília após o início do sono (WASO) medido pelo PSG após 28 noites do período de tratamento duplo-cego. WASO foi resumido na linha de base e após 28 dias de tratamento duplo-cego (real e alteração da linha de base) para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Para cada grupo de tratamento, a pontuação média no final das 28 noites foi comparada, ajustando a pontuação inicial. Foi utilizado um modelo ANCOVA. A pontuação mais baixa indica menos tempo de vigília e, portanto, considerada melhora.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neu-P11-03-PSG

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