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Estudio de laboratorio del sueño para investigar la seguridad y eficacia de Neu-P11 en pacientes con insomnio primario

2 de mayo de 2018 actualizado por: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio de laboratorio del sueño doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de Neu-P11 en pacientes con insomnio de 18 a 80 años

Este es un estudio de fase II. Se lleva a cabo utilizando un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 brazos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg o placebo durante 4 semanas El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Neu-P11 (20 y 50 mg) sobre los parámetros de continuidad del sueño en pacientes con insomnio de 18 a 80 años, tras las dos primeras noches (efecto inmediato) y al final de 4 semanas de tratamiento doble ciego. El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio es la latencia del sueño persistente (LPS) medido por polisomnograma (PSG) en las dos primeras noches de tratamiento (noches 15-16 del estudio; media de dos registros de noches consecutivas). Los criterios de valoración secundarios son el número de despertares después del inicio del sueño y la duración del despertar después del inicio del sueño medido por PSG en las dos primeras noches de tratamiento (noches 15-16 del estudio; promedio de dos registros de noches consecutivas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer y entre 18 y 80 años (ambas edades incluidas).
  2. Sufrir de insomnio primario de acuerdo con los criterios del DSM-IV (307.42 insomnio primario, Apéndice 25.1) (basado en un Cuestionario de Historia del Sueño (SHQ) que se entrega al paciente en el Día 0 de la Visita, Apéndice 25.1).
  3. Latencia de sueño subjetiva informada de al menos 30 minutos en al menos tres noches a la semana durante al menos un mes y WASO subjetiva de al menos 45 minutos por noche en al menos 3 noches a la semana durante al menos un mes (según el SHQ).
  4. Sujetos con hora habitual de acostarse dentro del rango de 21:00 a 01:00 (inclusive), según lo informado por el sujeto durante la selección el día 0.
  5. Si es mujer en edad fértil, usar un método anticonceptivo confiable durante toda la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la ingesta del fármaco del estudio.
  6. No haber estado usando benzodiacepinas (BZD) ni hipnóticos que no sean BZD ni medicamentos melatoninérgicos durante las últimas 2 semanas o más antes de la selección.
  7. No haber estado usando tratamientos psicotrópicos durante los últimos 3 meses o más antes de la Selección.
  8. Están estabilizados con tratamientos no psicotrópicos durante más de 3 meses antes de la Selección.

  9. Están dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

    • Después de la selección inicial, los pacientes reclutados entrarán en un período de elegibilidad/línea base de placebo de 2 semanas.

    Los pacientes serán admitidos en un laboratorio del sueño y continuarán con la fase de tratamiento doble ciego si los resultados de la polisomnografía (PSG) cumplen con los siguientes criterios:

  10. LPS medio ≥30 minutos en ambas noches de detección de PSG, ninguna noche <15 minutos.
  11. Tiempo total medio de sueño (TST) ≤390 minutos, o WASO medio ≥30 minutos en las 2 noches de detección de PSG, sin ninguna noche <15 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Según el DSM IV, quedan excluidos los sujetos pertenecientes a los siguientes grupos: 780.59 (trastorno del sueño relacionado con la respiración); 307.45 (trastorno del sueño del ritmo circadiano); 307.47 (disomnia no especificada); 780.xx (trastorno del sueño debido a una condición médica general)
  2. Sujetos que padecen insomnio secundario a otras causas según el cuestionario de historia del sueño.
  3. Sujetos con trastornos del sueño detectados durante la noche de inclusión/habituación de PSG, como apnea/hipopnea del sueño y síndrome de movimientos periódicos de las piernas (con despertar) (PLMAI>10 y/o IAH>10 por hora).
  4. Uso de tratamientos psicotrópicos durante los últimos 3 meses y durante el estudio.
  5. Uso de inhibidores potentes de CYP en los 3 meses anteriores y durante el estudio
  6. Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante las dos semanas anteriores (incluidas todas las benzodiazepinas; zopiclona, ​​zolpidem, zaleplon, barbitúricos, buspirona e hidroxizina).
  7. Ingesta de alcohol: no más de 2 bebidas alcohólicas por día y cualquier consumo menos de 2 horas antes de la ingesta del fármaco del estudio.
  8. Medicamentos inmunosupresores en los 3 meses anteriores y durante el estudio
  9. Trastornos neurológicos y psiquiátricos graves, especialmente psicosis, ansiedad y depresión.
  10. Enfermedades somáticas agudas o crónicas intercurrentes que probablemente interactúen con el sueño (por ejemplo: dolor crónico de cualquier etiología, hipertrofia prostática benigna que probablemente requiera cirugía en los próximos seis meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo coincidente
Droga: Neu-P11
1 comprimido al día 1-2 antes de acostarse durante 28 días de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
  • Agonista de melatonina
Comparador activo: 20 miligramos
Neu-P11 dosis de 20 mg
Droga: Neu-P11
1 comprimido al día 1-2 antes de acostarse durante 28 días de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
  • Agonista de melatonina
Comparador activo: 50 miligramos
Neu-P11 dosis de 50 mg
Droga: Neu-P11
1 comprimido al día 1-2 antes de acostarse durante 28 días de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
  • Agonista de melatonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia al sueño persistente
Periodo de tiempo: 2 días
El parámetro principal de eficacia es la latencia del sueño persistente (LPS) medido por el PSG en las dos primeras noches (efecto inmediato) del período de tratamiento doble ciego. El LPS se resumió al inicio y después de dos días de tratamiento doble ciego (real y cambio desde el inicio) para cada grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Para cada grupo de tratamiento, se comparó la puntuación media al final de los dos días, ajustando la puntuación inicial. Se utilizó un modelo ANCOVA. Una puntuación más baja indica una reducción en la latencia del sueño persistente y, por lo tanto, se considera una mejora
2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Despertares (NOA)
Periodo de tiempo: 28 días
El parámetro de eficacia secundario es el número de despertares (NOA) medido por el PSG después de 28 noches del período de tratamiento doble ciego. El NOA se resumió al inicio y después de 28 días de tratamiento doble ciego (real y cambio desde el inicio) para cada grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Para cada grupo de tratamiento, se comparó la puntuación media al final de las 28 noches, ajustando la puntuación inicial. Se utilizó un modelo ANCOVA. Una puntuación más baja indica menos despertares y, por lo tanto, se considera una mejora.
28 días
Duración de Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: 28 días
El parámetro de eficacia secundario es la duración de la vigilia después del inicio del sueño (WASO) medida por el PSG después de 28 noches del período de tratamiento doble ciego. WASO se resumió al inicio y después de 28 días de tratamiento doble ciego (real y cambio desde el inicio) para cada grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Para cada grupo de tratamiento, se comparó la puntuación media al final de las 28 noches, ajustando la puntuación inicial. Se utilizó un modelo ANCOVA. Una puntuación más baja indica menos tiempo de vigilia y, por lo tanto, se considera una mejora.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neu-P11-03-PSG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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