Søvnlaboratorieundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Neu-P11 hos patienter med primær søvnløshed

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde og i alderen 18-80 år (begge aldre inkluderet).
2. Lider af primær søvnløshed i henhold til DSM-IV kriterier (307.42 primær søvnløshed, bilag 25.1) (baseret på et Sleep History Questionnaire (SHQ), der gives til patienten på besøgsdag 0, bilag 25.1).
3. Rapporteret subjektiv søvnlatens på mindst 30 minutter på mindst tre nætter om ugen i mindst en måned og subjektiv WASO på mindst 45 minutter per nat på mindst 3 nætter om ugen i mindst en måned (baseret på SHQ).
4. Forsøgspersoner med sædvanlig sengetid inden for intervallet 21:00-01:00 (inklusive), som rapporteret af forsøgspersonen under screening på dag 0.
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, anvender en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse.
6. Har ikke brugt benzodiazepin (BZD) og ikke-BZD hypnotika eller melatoninerge lægemidler i de sidste 2 uger eller mere før screening.
7. Har ikke brugt psykotrope behandlinger i de sidste 3 måneder eller mere før screening.
8. Er stabiliseret på ikke-psykotropiske behandlinger i mere end 3 måneder før screening.

9. Er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

   • Efter indledende screening vil rekrutterede patienter gå ind i en 2 ugers placebo-baseline/berettigelsesperiode.

   Patienter vil blive indlagt i et søvnlaboratorium og vil fortsætte til den dobbeltblinde behandlingsfase, hvis polysomnografi (PSG) resultater opfylder følgende kriterier:

10. Gennemsnitlig LPS ≥30 minutter på begge PSG-screeningsaftener, og ingen af ​​natten <15 minutter.
11. Gennemsnitlig total søvntid (TST) ≤390 minutter, eller gennemsnitlig WASO ≥30 minutter på begge de 2 PSG-screeningsnætter, med ingen af ​​natten <15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. Ifølge DSM IV er forsøgspersoner, der tilhører følgende grupper, udelukket: 780,59 (åndedrætsrelateret søvnforstyrrelse); 307,45 (døgnrytme søvnforstyrrelse); 307,47 (dyssomni ikke andet angivet); 780.xx (søvnforstyrrelse på grund af generel medicinsk tilstand)
2. Forsøgspersoner, der lider af søvnløshed sekundært til andre årsager ifølge spørgeskemaet om søvnhistorie.
3. Forsøgspersoner med søvnforstyrrelser opdaget under PSG inklusion/tilvænningsnat, såsom søvnapnø/hypopnø og periodisk benbevægelsessyndrom (med ophidselse) (PLMAI>10 og/eller AHI >10 i timen).
4. Brug af psykotrope behandlinger i de seneste 3 måneder og under undersøgelsen.
5. Brug af stærke CYP-hæmmere i de foregående 3 måneder og under undersøgelsen
6. Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika i de foregående to uger (inklusive alle benzodiazepiner; zopiclon, zolpidem, zaleplon, barbiturater, buspiron og hydroxyzin).
7. Alkoholindtag - ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og ethvert forbrug mindre end 2 timer før undersøgelsens stofindtag.
8. Immunsuppressiv medicin i de foregående 3 måneder og under undersøgelsen
9. Alvorlige neurologiske, psykiatriske lidelser især psykose, angst og depression
10. Interkurrente akutte eller kroniske somatiske sygdomme, der sandsynligvis vil interagere med søvn (for eksempel: kroniske smerter fra enhver ætiologi, godartet prostatahypertrofi, der sandsynligvis vil kræve operation i de kommende seks måneder)