睡眠实验室研究以调查 Neu-P11 在原发性失眠患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 男女不限，年龄在18-80岁（包括两个年龄段）。
2. 根据 DSM-IV 标准（307.42 原发性失眠，附录 25.1）（基于在访视第 0 天提供给患者的睡眠史问卷 (SHQ)，附录 25.1）患有原发性失眠。
3. 报告至少 1 个月内每周至少 3 晚的主观睡眠潜伏期至少 30 分钟，至少 1 个月内每周至少 3 晚的主观 WASO 至少 45 分钟（基于 SHQ）。
4. 受试者在第 0 天筛选时报告的习惯性就寝时间在 21:00-01:00（含）范围内。
5. 如果有生育能力的女性，在整个研究期间和服用研究药物后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法。
6. 在筛选之前的过去 2 周或更长时间内没有使用苯二氮卓类 (BZD) 和非 BZD 催眠药或褪黑激素药物。
7. 在筛选之前的过去 3 个月或更长时间内没有使用过精神药物治疗。
8. 在筛选前接受非精神药物治疗稳定 3 个月以上。

9. 愿意签署书面知情同意书参与研究。

   • 初步筛选后，招募的患者将进入为期 2 周的安慰剂基线/资格期。

   如果多导睡眠图 (PSG) 结果符合以下标准，患者将被送入睡眠实验室并继续进入双盲治疗阶段：

10. 两个 PSG 筛选之夜的平均 LPS ≥ 30 分钟，没有一个晚上 <15 分钟。
11. 2 个 PSG 筛选之夜的平均总睡眠时间 (TST) ≤390 分钟，或平均 WASO ≥30 分钟，且两个晚上均不小于 15 分钟。

排除标准：

1. 根据 DSM IV，排除属于以下组的受试者：780.59（呼吸相关睡眠障碍）； 307.45（昼夜节律睡眠障碍）； 307.47（未另行说明的失眠）； 780.xx（一般身体状况导致的睡眠障碍）
2. 根据睡眠史问卷调查患有继发于其他原因的失眠的受试者。
3. 在 PSG 纳入/习惯化之夜检测到睡眠障碍的受试者，例如睡眠呼吸暂停/呼吸不足和周期性腿部运动综合征（伴觉醒）（PLMAI > 10 和/或 AHI > 10 每小时）。
4. 在过去 3 个月和研究期间使用精神药物治疗。
5. 在前 3 个月和研究期间使用强 CYP 抑制剂
6. 前两周使用苯二氮卓类药物或其他催眠药（包括所有苯二氮卓类药物；佐匹克隆、唑吡坦、扎来普隆、巴比妥类药物、丁螺环酮和羟嗪）。
7. 酒精摄入量——每天不超过 2 次酒精饮料，并且在服用研究药物前 2 小时内饮酒。
8. 前 3 个月和研究期间的免疫抑制药物
9. 严重的神经、精神疾病，尤其是精神病、焦虑和抑郁
10. 可能与睡眠相互作用的并发急性或慢性躯体疾病（例如：任何病因引起的慢性疼痛，未来六个月可能需要手术的良性前列腺肥大）