Søvnlaboratoriestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Neu-P11 hos pasienter med primær søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne og i alderen 18-80 år (begge aldre inkludert).
2. Lider av primær insomni i henhold til DSM-IV-kriterier (307.42 primær insomni, vedlegg 25.1) (basert på et Sleep History Questionnaire (SHQ) som gis til pasienten ved besøksdag 0, vedlegg 25.1).
3. Rapportert subjektiv søvnlatens på minst 30 minutter på minst tre netter per uke i minst én måned og subjektiv WASO på minst 45 minutter per natt på minst 3 netter per uke i minst én måned (basert på SHQ).
4. Forsøkspersoner med vanlig sengetid i området 21:00-01:00 (inklusive), som rapportert av forsøkspersonen under screening på dag 0.
5. Hvis kvinne i fertil alder, bruker en pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet og i minst 3 måneder etter inntak av studiemedisin.
6. Har ikke brukt benzodiazepin (BZD) og ikke-BZD hypnotika eller melatoninerge legemidler de siste 2 ukene eller mer før screening.
7. Har ikke brukt psykotrope behandlinger de siste 3 månedene eller mer før screening.
8. Er stabilisert på ikke-psykotropiske behandlinger i mer enn 3 måneder før screening.

9. Er villig til å signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

   • Etter innledende screening vil rekrutterte pasienter gå inn i en 2 ukers placebo baseline/kvalifiseringsperiode.

   Pasienter vil bli innlagt i et søvnlaboratorium og vil fortsette til den dobbeltblindede behandlingsfasen dersom polysomnografi (PSG)-resultater oppfyller følgende kriterier:

10. Gjennomsnittlig LPS ≥30 minutter på begge PSG-screening-kveldene, med ingen av natten <15 minutter.
11. Gjennomsnittlig total søvntid (TST) ≤390 minutter, eller gjennomsnittlig WASO ≥30 minutter på begge de 2 PSG-screening-nettene, med ingen av natten <15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. I henhold til DSM IV er forsøkspersoner som tilhører følgende grupper ekskludert: 780,59 (pusterelatert søvnforstyrrelse); 307,45 (søvnforstyrrelse i døgnrytme); 307,47 (dyssomni ikke annet spesifisert); 780.xx (søvnforstyrrelse på grunn av generell medisinsk tilstand)
2. Personer som lider av søvnløshet sekundært til andre årsaker i henhold til spørreskjemaet om søvnhistorie.
3. Personer med søvnforstyrrelser oppdaget under PSG-inkludering/tilvenningsnatt, som søvnapné/hypopné og periodisk benbevegelsessyndrom (med opphisselse) (PLMAI>10 og/eller AHI>10 per time).
4. Bruk av psykotrope behandlinger de siste 3 månedene og under studien.
5. Bruk av sterke CYP-hemmere i de foregående 3 månedene og under studien
6. Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika i løpet av de foregående to ukene (inkludert alle benzodiazepiner; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturater, buspiron og hydroksyzin).
7. Alkoholinntak - ikke mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag og eventuelt inntak mindre enn 2 timer før studiemedisininntak.
8. Immunsuppressiv medisin i de foregående 3 månedene og under studien
9. Alvorlige nevrologiske, psykiatriske lidelser, spesielt psykose, angst og depresjon
10. Interkurrente akutte eller kroniske somatiske sykdommer som sannsynligvis vil interagere med søvn (for eksempel: kronisk smerte fra enhver etiologi, godartet prostatahypertrofi som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av de neste seks månedene)