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Schlaflaborstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neu-P11 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

2. Mai 2018 aktualisiert von: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Schlaflaborstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Neu-P11 bei Schlaflosigkeitspatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

Dies ist eine Phase-II-Studie. Es wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, 3-armigen, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns durchgeführt. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen lang Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg oder Placebo. Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Neu-P11 (20 und 50 mg). zu Schlafkontinuitätsparametern bei Schlaflosigkeitspatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, nach den ersten beiden Nächten (sofortige Wirkung) und am Ende einer 4-wöchigen Doppelblindbehandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS), gemessen durch Polysomnogramm (PSG) in den ersten beiden Nächten der Behandlung (Nächte 15–16 der Studie; Mittelwert der Aufzeichnungen aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten). Die sekundären Endpunkte sind die Anzahl des Aufwachens nach dem Einschlafen und die Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen, gemessen durch PSG in den ersten beiden Nächten der Behandlung (Nächte 15–16 der Studie; Mittelwert der Aufzeichnungen aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Centers of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research and Sleep Management
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10119
        • Clinilabs, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide Altersstufen inbegriffen).
  2. Leiden an primärer Schlaflosigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien (307.42 primäre Schlaflosigkeit, Anhang 25.1) (basierend auf einem Fragebogen zur Schlafanamnese (SHQ), der dem Patienten am Besuchstag 0 ausgehändigt wird, Anhang 25.1).
  3. Gemeldete subjektive Schlaflatenz von mindestens 30 Minuten an mindestens drei Nächten pro Woche für mindestens einen Monat und subjektive WASO von mindestens 45 Minuten pro Nacht an mindestens 3 Nächten pro Woche für mindestens einen Monat (basierend auf dem SHQ).
  4. Probanden mit einer gewöhnlichen Schlafenszeit im Bereich von 21:00 bis 01:00 Uhr (einschließlich), wie vom Probanden während des Screenings am Tag 0 angegeben.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer und für mindestens 3 Monate nach Einnahme des Studienmedikaments.
  6. Sie haben in den letzten 2 Wochen oder länger vor dem Screening kein Benzodiazepin (BZD) und Nicht-BZD-Hypnotika oder melatoninerge Medikamente eingenommen.
  7. Sie haben in den letzten 3 Monaten oder länger vor dem Screening keine psychotropen Behandlungen angewendet.
  8. Sind vor dem Screening länger als 3 Monate lang auf nicht-psychotrope Behandlungen stabilisiert.

  9. Sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

    • Nach dem ersten Screening beginnen die rekrutierten Patienten in einem zweiwöchigen Placebo-Basis-/Eignungszeitraum.

    Die Patienten werden in ein Schlaflabor aufgenommen und mit der doppelblinden Behandlungsphase fortgefahren, wenn die Ergebnisse der Polysomnographie (PSG) die folgenden Kriterien erfüllen:

  10. Mittlerer LPS ≥30 Minuten an beiden PSG-Screening-Abenden, wobei keiner der Abende <15 Minuten betrug.
  11. Mittlere Gesamtschlafzeit (TST) ≤ 390 Minuten oder mittlere WASO ≥ 30 Minuten in beiden PSG-Screening-Nächten, wobei keine Nacht <15 Minuten war.

Ausschlusskriterien:

  1. Laut DSM IV sind Probanden der folgenden Gruppen ausgeschlossen: 780,59 (atmungsbedingte Schlafstörung); 307,45 (zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung); 307,47 (Dyssomnie, nicht anders angegeben); 780.xx (Schlafstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung)
  2. Probanden, die gemäß dem Schlafanamnese-Fragebogen an Schlaflosigkeit leiden, die auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
  3. Personen mit Schlafstörungen, die während der PSG-Einschluss-/Gewöhnungsnacht festgestellt wurden, wie z. B. Schlafapnoe/Hypopnoe und periodisches Beinbewegungssyndrom (mit Erregung) (PLMAI > 10 und/oder AHI > 10 pro Stunde).
  4. Verwendung psychotroper Behandlungen in den letzten 3 Monaten und während der Studie.
  5. Verwendung starker CYP-Inhibitoren in den letzten 3 Monaten und während der Studie
  6. Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika in den letzten zwei Wochen (einschließlich aller Benzodiazepine; Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon, Barbiturate, Buspiron und Hydroxyzin).
  7. Alkoholkonsum – nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag und jeglicher Konsum weniger als 2 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.
  8. Immunsuppressive Medikamente in den letzten 3 Monaten und während der Studie
  9. Schwere neurologische, psychiatrische Störungen, insbesondere Psychosen, Angstzustände und Depressionen
  10. Interkurrente akute oder chronische somatische Erkrankungen, die wahrscheinlich mit dem Schlaf interagieren (z. B. chronische Schmerzen jeglicher Ätiologie, gutartige Prostatavergrößerung, die wahrscheinlich in den kommenden sechs Monaten eine Operation erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Neu-P11
1 Tablette täglich 1-2 vor dem Schlafengehen für 28 Tage Doppelblindbehandlung
Andere Namen:
  • Melatonin-Agonist
Aktiver Komparator: 20 mg
Neu-P11-Dosis von 20 mg
Arzneimittel: Neu-P11
1 Tablette täglich 1-2 vor dem Schlafengehen für 28 Tage Doppelblindbehandlung
Andere Namen:
  • Melatonin-Agonist
Aktiver Komparator: 50 mg
Neu-P11-Dosis von 50 mg
Arzneimittel: Neu-P11
1 Tablette täglich 1-2 vor dem Schlafengehen für 28 Tage Doppelblindbehandlung
Andere Namen:
  • Melatonin-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf
Zeitfenster: 2 Tage
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS), gemessen durch den PSG in den ersten beiden Nächten (unmittelbare Wirkung) des doppelblinden Behandlungszeitraums. Die LPS wurden zu Studienbeginn und nach zwei Tagen der Doppelblindbehandlung (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) für jede Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für jede Behandlungsgruppe wurde der Mittelwert am Ende der beiden Tage verglichen und an den Ausgangswert angepasst. Es wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verringerung der Latenzzeit bis zum anhaltenden Schlaf und somit auf eine Verbesserung hin
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erwachen (NOA)
Zeitfenster: 28 Tage
Der sekundäre Wirksamkeitsparameter ist die Anzahl der Erwachen (NOA), die vom PSG nach 28 Nächten der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen wird. Die NOA wurde zu Studienbeginn und nach 28 Tagen der Doppelblindbehandlung (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) für jede Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für jede Behandlungsgruppe wurde der Mittelwert am Ende der 28 Nächte verglichen und an den Ausgangswert angepasst. Es wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass es weniger Aufwachen gibt und somit eine Verbesserung in Betracht gezogen wird.
28 Tage
Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 28 Tage
Der sekundäre Wirksamkeitsparameter ist die vom PSG gemessene Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO) nach 28 Nächten der doppelblinden Behandlungsperiode. WASO wurde zu Studienbeginn und nach 28 Tagen doppelblinder Behandlung (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) für jede Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für jede Behandlungsgruppe wurde der Mittelwert am Ende der 28 Nächte verglichen und an den Ausgangswert angepasst. Es wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine kürzere Wachzeit und somit auf eine Verbesserung hin.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu-P11-03-PSG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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