Sömnlaboratoriestudie för att undersöka säkerheten och effekten av Neu-P11 hos patienter med primär sömnlöshet
2 maj 2018 uppdaterad av: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
En dubbelblind, parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad sömnlaboratoriestudie av effektivitet och säkerhet för Neu-P11 hos sömnlöshetspatienter i åldern 18-80
Detta är en fas II-studie.
Den utförs med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, 3-armad placebokontrollerad, parallell gruppdesign.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få Neu-P11 20 mg, Neu-P11 50 mg eller placebo under 4 veckor. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Neu-P11 (20 och 50 mg) om sömnkontinuitetsparametrar hos sömnlöshetspatienter i åldern 18-80 år, efter de två första nätterna (omedelbar effekt) och i slutet av 4 veckors dubbelblind behandling.
Det primära effektmåttet i denna studie är Latens to Persistent Sleep (LPS) mätt med polysomnogram (PSG) under de två första behandlingsnätterna (nätter 15-16 av studien; medelvärde av två på varandra följande nätter).
De sekundära effektmåtten är antalet uppvaknanden efter sömndebut och varaktigheten av vaken efter sömndebut mätt med PSG vid de första två nätterna av behandlingen (nätter 15-16 av studien; medelvärde av två på varandra följande nätter).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Sleep Disorders Centers of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Community Research and Sleep Management
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10119
- Clinilabs, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och i åldern 18-80 år (båda åldrarna inkluderade).
- Lider av primär sömnlöshet enligt DSM-IV-kriterier (307.42 primär sömnlöshet, bilaga 25.1) (baserat på ett sömnhistorikenkät (SHQ) som ges till patienten vid besöksdag 0, bilaga 25.1).
- Rapporterad subjektiv sömnlatens på minst 30 minuter på minst tre nätter per vecka i minst en månad och subjektiv WASO på minst 45 minuter per natt på minst 3 nätter per vecka i minst en månad (baserat på SHQ).
- Försökspersoner med vanlig läggtid inom intervallet 21:00-01:00 (inklusive), som rapporterades av försökspersonen under screening på dag 0.
- Om en kvinna i fertil ålder använder en tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet och i minst 3 månader efter studieläkemedlets intag.
- Har inte använt bensodiazepin (BZD) och icke-BZD hypnotika eller melatoninerga läkemedel under de senaste 2 veckorna eller mer före screening.
- Har inte använt psykotropa behandlingar under de senaste 3 månaderna eller mer före screening.
- Stabiliseras på icke-psykotropa behandlingar i mer än 3 månader före screening.
Är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Efter initial screening kommer rekryterade patienter att gå in i en 2 veckors placebobaslinje/berättigandeperiod.
Patienterna kommer att läggas in i ett sömnlabb och kommer att fortsätta till den dubbelblinda behandlingsfasen om resultaten av polysomnografi (PSG) uppfyller följande kriterier:
- Genomsnittlig LPS ≥30 minuter på båda PSG-screeningskvällarna, med ingen av natten <15 minuter.
- Genomsnittlig total sömntid (TST) ≤390 minuter, eller medelvärde WASO ≥30 minuter på båda de 2 PSG-screeningnätterna, med ingen av natten <15 minuter.
Exklusions kriterier:
- Enligt DSM IV är försökspersoner som tillhör följande grupper exkluderade: 780,59 (andningsrelaterad sömnstörning); 307,45 (sömnstörning i dygnsrytm); 307.47 (dyssomni ej specificerad på annat sätt); 780.xx (sömnstörning på grund av allmänmedicinskt tillstånd)
- Försökspersoner som lider av sömnlöshet sekundärt till andra orsaker enligt frågeformuläret för sömnhistorik.
- Patienter med sömnstörningar som upptäckts under PSG-inkludering/tillvänjningsnatt, såsom sömnapné/hypopné och periodiskt benrörelsesyndrom (med upphetsning) (PLMAI>10 och/eller AHI>10 per timme).
- Användning av psykotropa behandlingar under de senaste 3 månaderna och under studien.
- Användning av starka CYP-hämmare under de föregående 3 månaderna och under studien
- Användning av bensodiazepiner eller andra hypnotika under de föregående två veckorna (inklusive alla bensodiazepiner; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturater, buspiron och hydroxizin).
- Alkoholintag - inte mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag och eventuell konsumtion mindre än 2 timmar före studieläkemedelsintag.
- Immunsuppressiv medicinering under de föregående 3 månaderna och under studien
- Allvarliga neurologiska, psykiatriska störningar särskilt psykoser, ångest och depression
- Interkurrenta akuta eller kroniska somatiska sjukdomar som sannolikt kommer att interagera med sömn (till exempel: kronisk smärta från vilken etiologi som helst, benign prostatahypertrofi som sannolikt kommer att kräva operation under de kommande sex månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
matchande placebo
|
1 tablett dagligen 1-2 före sänggåendet under 28 dagars dubbelblindbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20 mg
Neu-P11 dos på 20 mg
|
1 tablett dagligen 1-2 före sänggåendet under 28 dagars dubbelblindbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 50 mg
Neu-P11 dos på 50 mg
|
1 tablett dagligen 1-2 före sänggåendet under 28 dagars dubbelblindbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens till ihållande sömn
Tidsram: 2 dagar
|
Den primära effektparametern är Latency to persistent sleep (LPS) mätt med PSG under de första två nätterna (omedelbar effekt) av den dubbelblinda behandlingsperioden.
LPS sammanfattades vid baslinjen och efter två dagar dubbelblind behandling (faktisk och förändring från baslinjen) för varje behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
För varje behandlingsgrupp jämfördes medelpoängen i slutet av de två dagarna, justering för baslinjepoängen.
En ANCOVA-modell användes.
Lägre poäng indikerar minskning av latens till ihållande sömn och därmed övervägd förbättring
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uppvaknanden (NOA)
Tidsram: 28 dagar
|
Den sekundära effektparametern är antalet uppvaknanden (NOA) mätt av PSG efter 28 nätter av den dubbelblinda behandlingsperioden.
NOA sammanfattades vid baslinjen och efter 28 dagar dubbelblind behandling (faktisk och förändring från baslinjen) för varje behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
För varje behandlingsgrupp jämfördes medelpoängen vid slutet av de 28 nätterna, med justering för baslinjepoängen.
En ANCOVA-modell användes.
Lägre poäng indikerar färre uppvaknanden och därmed övervägd förbättring.
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av uppvaknande efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 28 dagar
|
Den sekundära effektparametern är varaktigheten av vaken efter sömnstart (WASO) mätt med PSG efter 28 nätter av den dubbelblinda behandlingsperioden.
WASO sammanfattades vid baslinjen och efter 28 dagar dubbelblind behandling (faktisk och förändring från baslinjen) för varje behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
För varje behandlingsgrupp jämfördes medelpoängen vid slutet av de 28 nätterna, med justering för baslinjepoängen.
En ANCOVA-modell användes.
Lägre poäng indikerar kortare vakentid och därmed övervägd förbättring.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (Uppskatta)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neu-P11-03-PSG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .