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未経産女性の子宮内避妊器具 (IUD) 挿入経験に対するニトログリセリンの影響

2019年4月3日 更新者:Elizabeth Micks、Oregon Health and Science University

未経産女性のIUD挿入経験に対するニトログリセリンの効果:パイロット研究

子宮内避妊器具 (IUD) などの長時間作用型避妊法へのアクセスを容易にすることは、意図しない妊娠のリスクを軽減するための重要な方法です。 残念なことに、出産経験のない女性に IUD を挿入することへの恐怖は、医療提供者と女性の間で共通しており、これが IUD の使用を制限しています。 この非常に効果的な避妊方法の受け入れを増やすには、挿入体験を改善するための、低コストで簡単に適用できる新しい方法を模索する必要があります。 これは、患者と医療提供者の両方の IUD 挿入体験を改善するために膣内に適用されるニトログリセリン軟膏の有効性と許容性を評価するパイロット研究です。 研究者の仮説は、ニトログリセリン軟膏が IUD 挿入に伴う痛みを軽減するというものです。

調査の概要

詳細な説明

子宮内避妊器具 (IUD) のような長時間作用型の可逆的避妊方法の受容性と使用を高めることは、意図しない妊娠のリスクを減らすための重要な戦略です。 残念ながら、未経産の女性に IUD を挿入することへの恐怖は、医療提供者と女性の間で共通しており、これが IUD の使用を制限しています。 多くの医療提供者は、未産の女性では挿入がより困難であると想定していますが、挿入が失敗するリスクが高いという証拠はありません。 女性は挿入時の痛みを心配しており、米国および国際的なデータによると、未経産の女性は経産婦と比較して IUD 挿入時に約 2 倍の痛みを訴えていることが示されているため、その恐れは根拠のないものではありません。

未産婦と経産婦の主な違いは、子宮頸部の抵抗です。 IUD の配置中に子宮頸部の拡張が必要になることはめったにありませんが、挿入デバイスを内部の os に通すために力が必要になることがよくあります。 ミソプロストールとイブプロフェンは、IUD 挿入の経験を改善する方法として研究されていますが、どちらも効果的であることが証明されておらず、ミソプロストールは実際に痛みを増加させることが示されています. したがって、この非常に効果的な避妊薬の受け入れを増やすには、挿入経験を改善するために、斬新で低コスト、簡単に適用でき、アクセスしやすい技術を調査する必要があります。

ニトログリセリン、ニトロプルシド、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビドなどの一酸化窒素 (NO) 供与体は、動物およびヒトの子宮頸部に影響を与えます。 ニトログリセリンと一硝酸イソソルビドの錠剤を経膣投与すると、プラセボと比較して、最初の妊娠中絶の副作用を最小限に抑えて効果的な子宮頸部の成熟を誘導することがRCTで示されています. 妊娠初期の中絶前に子宮頸管内に投与されたニトロプルシドおよび硝酸イソソルビドゲルも、いくつかのRCTで最小限の副作用を示しましたが、有効性に関してはさまざまな結果が得られました. 皮膚および粘膜表面に局所的に適用された NO 供与体に関する追加の安全性データは、肛門裂傷の治療のための局所ニトログリセリンの日常的な使用によって十分に確立されています。

妊娠初期の外科的中絶前の子宮頸部成熟についてニトロプルシドゲルとミソプロストールを比較した最近のランダム化比較試験(RCT)では、ミソプロストール群の子宮頸部拡張が優れていることがわかりましたが、5 mmまでの子宮頸部拡張には有意差はありませんでした. 中絶に関するほとんどの研究では、8 mm を超える適切な拡張を提供することに関心がありますが、レボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) 挿入器の直径はわずか 4.75 mm であるため、IUD 挿入を支援するために必要な子宮頸部のリモデリングははるかに少なくなります。 NO ドナーは平滑筋弛緩剤であるため、ミソプロストールの最も重大な副作用である子宮痙攣を引き起こすことなく、子宮頸部の成熟を誘導すると予想されます。

ニトログリセリンは安価で、室温で安定しており、錠剤や軟膏の形で、また静脈内投与用のデキストロース溶液で容易に入手できます。 軟膏の形態は、一般的に肛門裂傷の治療のために局所的に適用されます。 以下の目的を提案します。

  1. IUD 挿入の 30 ~ 45 分前にニトログリセリン軟膏を膣内に塗布すると、プラセボ軟膏と比較して未経産女性の痛みが改善するかどうかを判断すること。 100 mm VAS の自己申告による疼痛スコアは、IUD 挿入手順中および挿入後の複数の時点で評価されます。 さらに、全体的な満足度と悪影響が評価されます。
  2. IUD 挿入の 30 ~ 45 分前にニトログリセリン軟膏を膣内に適用した場合、プラセボ軟膏と比較してプロバイダーの IUD 挿入が容易になるかどうかを判断すること。 さらに、追加の拡張の必要性、傍頸部ブロックなどの追加の鎮痛薬、IUD を配置できないこと、および合併症が追跡されます。
  3. IUD 挿入の 30 ~ 45 分前にニトログリセリン軟膏を膣内に塗布することが安全で忍容性が高いかどうかを判断する。 ニトログリセリン軟膏またはプラセボによる治療に関連する副作用が比較されます。 血圧は、複数の時点で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~45歳、
  2. 全体的に健康で、
  3. 一次適応症として避妊のための LNG-IUS を要求する

除外基準:

  1. 20週を超える以前の妊娠;
  2. 以前の IUD 配置または IUD 配置の試み;
  3. 以前の子宮頸部コールド ナイフ コーン (CKC) またはループ電気外科的切除手順 (LEEP);
  4. LNG-IUSへの禁忌(妊娠、子宮腔を歪める筋腫、PIDと一致する検査、LNG-IUSのコンポーネントに対するアレルギーなどを含む);
  5. あらゆる形態の硝酸療法またはニトログリセリンと相互作用する薬物(ホスホジエステラーゼV阻害剤など)の同時使用;
  6. ニトログリセリンまたは一般的な局所軟膏成分に対する既知のアレルギー;
  7. 既知の腎臓または肝臓の障害;
  8. 高血圧または低血圧障害の病歴;
  9. 片頭痛、群発頭痛、または血管性頭痛の病歴;
  10. 心筋梗塞の病歴;
  11. 制御されていないうっ血性心不全;
  12. 不安定狭心症;
  13. タバコまたはアルコール弱視;
  14. 先天性視神経萎縮;
  15. -鏡検査前のオフィスでの血圧が90/55未満または150/100を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ軟膏
IUD 挿入の 30 ~ 45 分前に膣に挿入されたプラセボ軟膏
アクティブコンパレータ:活性ニトログリセリン軟膏
IUD挿入の30~45分前にニトログリセリン軟膏を膣内に挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm VAS で測定した、挿入デバイスが子宮頸部を通過する際の患者報告の痛み
時間枠:ニトログリセリン軟膏挿入後30~45分
100 mm VAS で測定された、挿入デバイスが子宮頸部を通過する際の患者報告の痛み。 VAS アンカー: 0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
ニトログリセリン軟膏挿入後30~45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm VAS で測定された子宮内器具挿入によるプロバイダーの容易さ
時間枠:ニトログリセリン軟膏挿入後30~45分
100 mm の VAS で測定された子宮内器具の挿入の容易さ。 VAS (ビジュアル アナログ スケール) アンカー: 0 は想像できる最も簡単な挿入を示し、100 は想像できる最も難しい挿入を示します
ニトログリセリン軟膏挿入後30~45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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