- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490073
Effekten af nitroglycerin på den intrauterine anordning (IUD) indsættelsesoplevelse hos nulliparøse kvinder
Effekten af nitroglycerin på IUD-indsættelsesoplevelsen hos nulliparøse kvinder: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget accept og brug af langtidsvirkende reversible svangerskabsforebyggende metoder som intrauterin enhed (IUD) er en vigtig strategi for at reducere risikoen for utilsigtet graviditet. Desværre er frygt for indsættelse af spiral hos kvinder uden spiral almindelig blandt sundhedsudbydere og kvinder, og dette begrænser brugen af spiral. Mens mange sundhedsudbydere antager, at anbringelse er vanskeligere hos kvinder, der ikke har nogen form for sygdom, er der ingen beviser for, at risikoen for mislykket indsættelse er højere. Kvinder bekymrer sig om smerter ved indsættelse, og deres frygt er ikke ubegrundet, da amerikanske og internationale data har vist, at nulipære kvinder rapporterer cirka dobbelt så meget smerte ved indsættelse af spiral sammenlignet med parøse kvinder.
En vigtig forskel mellem nullipære og multiparøse kvinder er modstanden af livmoderhalsen. Mens cervikal dilatation er ualmindeligt nødvendig under IUD-placering, kræves der ofte kraft for at føre indføringsanordningen gennem det interne os. Selvom misoprostol og ibuprofen er blevet undersøgt som måder at forbedre oplevelsen af IUD-indsættelse, har ingen af dem vist sig effektive, og misoprostol har faktisk vist sig at øge smerte. For at øge accepten af dette yderst effektive præventionsmiddel er der derfor behov for at undersøge nye, billige, letanvendelige og tilgængelige teknikker for at forbedre indsættelsesoplevelsen.
Donorer af nitrogenoxid (NO), herunder nitroglycerin, nitroprussid, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat, har virkninger på livmoderhalsen hos dyr og mennesker. Både nitroglycerin- og isosorbidmononitrat-tabletter administreret vaginalt har vist sig i RCT'er at inducere effektiv cervikal modning med minimale bivirkninger ved abort i første trimester sammenlignet med placebo. Nitroprussid og isosorbiddinitratgel givet intracervikalt før abort i første trimester har også vist minimale bivirkninger i flere RCT'er, men med blandede resultater med hensyn til effektivitet. Yderligere sikkerhedsdata om NO-donorer påført topisk på hud- og slimhindeoverflader er veletableret gennem rutinemæssig brug af topisk nitroglycerin til behandling af analfissurer.
Selvom et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenlignede nitroprussidgel med misoprostol til cervikal modning før kirurgisk abort i første trimester, fandt overlegen cervikal udvidelse i misoprostolgruppen, var der ingen signifikant forskel i cervikal udvidelse op til 5 mm. Mens de fleste undersøgelser af abort handler om at give tilstrækkelig udvidelse ud over 8 mm, er den cervikale ombygning, der er nødvendig for at hjælpe med indsættelse af spiral, meget mindre, da levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) inserter kun er 4,75 mm i diameter. Da NO-donorer er glatte muskelafslappende midler, forventes de at inducere livmoderhalsmodning uden at forårsage livmoderkramper, som er den mest signifikante bivirkning af misoprostol.
Nitroglycerin er billigt, stabilt ved stuetemperatur og let tilgængeligt i tablet- og salveform, såvel som i en dextroseopløsning til intravenøs administration. Salveformen påføres almindeligvis topisk til behandling af analfissurer. Vi foreslår følgende mål:
- For at afgøre, om nitroglycerinsalve, der påføres vaginalt 30-45 minutter før indsættelse af spiral, forbedrer smerter blandt kvinder med nullipar sammenlignet med en placebosalve. Selvrapporterede smertescore på en 100 mm VAS vil blive vurderet på flere tidspunkter under og efter IUD-indsættelsesproceduren. Derudover vil den overordnede tilfredshed og negative virkninger blive evalueret.
- For at afgøre, om nitroglycerinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før indsættelse af spiral, forbedrer udbyderens lethed ved indsættelse af spiral sammenlignet med en placebosalve. Derudover vil behov for yderligere udvidelse, yderligere smertestillende medicin såsom paracervikal blokering, manglende evne til at placere spiralen og komplikationer blive sporet.
- For at afgøre, om nitroglycerinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før indsættelse af spiral er sikkert og godt tolereret. Bivirkninger relateret til behandling med nitroglycerin salve eller placebo vil blive sammenlignet. Blodtrykket vil blive målt på flere tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-45 år,
- generelt sund,
- anmode om en LNG-IUS til prævention som den primære indikation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditet ud over 20 uger;
- tidligere IUD-placering eller forsøg på IUD-placering;
- tidligere cervikal kold knivkegle (CKC) eller elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure (LEEP);
- kontraindikation for LNG-IUS (inklusive graviditet, fibromer, der forvrænger livmoderhulen, undersøgelse i overensstemmelse med PID, allergi over for enhver komponent i LNG-IUS, osv.);
- samtidig brug af enhver form for nitratbehandling eller medicin, der interagerer med nitroglycerin (såsom phosphodiesterase V-hæmmere);
- kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske salveingredienser;
- kendt nyre- eller leverinsufficiens;
- historie med hypertensiv eller hypotensiv lidelse;
- historie med migræne, klyngehovedpine eller vaskulær hovedpine;
- historie med myokardieinfarkt;
- ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
- ustabil angina;
- tobak eller alkohol amblyopi;
- medfødt optisk atrofi;
- blodtryk mindre end 90/55 eller mere end 150/100 på kontoret før spekulum eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo salve
|
Placebo salve indsat i skeden 30-45 minutter før IUD indsættelse
|
|
Aktiv komparator: Aktiv nitroglycerin salve
|
Nitroglycerin salve indsat i skeden 30-45 minutter før IUD indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte ved passage af indføringsanordning gennem livmoderhalsen, målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve
|
Patientrapporteret smerte ved passage af indføringsanordning gennem livmoderhalsen, målt på en 100 mm VAS.
VAS-ankre: 0 angiver ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
|
30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørens lethed med indsættelse af intrauterin enhed Målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve
|
Giver lethed med intrauterin enhedsindsættelse målt på en 100 mm VAS.
VAS (visuel analog skala) ankre: 0 angiver lettest tænkelige indsættelse, 100 angiver sværest tænkelige indsættelse
|
30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Indsættelse af nitroglycerin salve
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Tyskland, Frankrig