Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nitroglycerin på den intrauterine anordning (IUD) indsættelsesoplevelse hos nulliparøse kvinder

3. april 2019 opdateret af: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

Effekten af ​​nitroglycerin på IUD-indsættelsesoplevelsen hos nulliparøse kvinder: en pilotundersøgelse

Øget let adgang til langtidsvirkende præventionsmetoder, såsom intrauterine anordninger (IUD'er), er en vigtig måde at reducere risikoen for utilsigtet graviditet. Desværre er frygt for indsættelse af spiral hos kvinder, der ikke har fået børn, almindelig blandt både sundhedspersonale og kvinder, og dette begrænser brugen af ​​spiral. For at øge accepten af ​​denne yderst effektive præventionsmetode er der behov for at udforske nye, billige og let anvendelige metoder for at forbedre indsættelsesoplevelsen. Dette er et pilotstudie for at evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​nitroglycerinsalve anvendt vaginalt for at forbedre oplevelsen af ​​indsættelse af spiral for både patient og udbyder. Efterforskernes hypotese er, at nitroglycerin salve vil mindske smerten forbundet med indsættelse af spiral.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øget accept og brug af langtidsvirkende reversible svangerskabsforebyggende metoder som intrauterin enhed (IUD) er en vigtig strategi for at reducere risikoen for utilsigtet graviditet. Desværre er frygt for indsættelse af spiral hos kvinder uden spiral almindelig blandt sundhedsudbydere og kvinder, og dette begrænser brugen af ​​spiral. Mens mange sundhedsudbydere antager, at anbringelse er vanskeligere hos kvinder, der ikke har nogen form for sygdom, er der ingen beviser for, at risikoen for mislykket indsættelse er højere. Kvinder bekymrer sig om smerter ved indsættelse, og deres frygt er ikke ubegrundet, da amerikanske og internationale data har vist, at nulipære kvinder rapporterer cirka dobbelt så meget smerte ved indsættelse af spiral sammenlignet med parøse kvinder.

En vigtig forskel mellem nullipære og multiparøse kvinder er modstanden af ​​livmoderhalsen. Mens cervikal dilatation er ualmindeligt nødvendig under IUD-placering, kræves der ofte kraft for at føre indføringsanordningen gennem det interne os. Selvom misoprostol og ibuprofen er blevet undersøgt som måder at forbedre oplevelsen af ​​IUD-indsættelse, har ingen af ​​dem vist sig effektive, og misoprostol har faktisk vist sig at øge smerte. For at øge accepten af ​​dette yderst effektive præventionsmiddel er der derfor behov for at undersøge nye, billige, letanvendelige og tilgængelige teknikker for at forbedre indsættelsesoplevelsen.

Donorer af nitrogenoxid (NO), herunder nitroglycerin, nitroprussid, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat, har virkninger på livmoderhalsen hos dyr og mennesker. Både nitroglycerin- og isosorbidmononitrat-tabletter administreret vaginalt har vist sig i RCT'er at inducere effektiv cervikal modning med minimale bivirkninger ved abort i første trimester sammenlignet med placebo. Nitroprussid og isosorbiddinitratgel givet intracervikalt før abort i første trimester har også vist minimale bivirkninger i flere RCT'er, men med blandede resultater med hensyn til effektivitet. Yderligere sikkerhedsdata om NO-donorer påført topisk på hud- og slimhindeoverflader er veletableret gennem rutinemæssig brug af topisk nitroglycerin til behandling af analfissurer.

Selvom et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenlignede nitroprussidgel med misoprostol til cervikal modning før kirurgisk abort i første trimester, fandt overlegen cervikal udvidelse i misoprostolgruppen, var der ingen signifikant forskel i cervikal udvidelse op til 5 mm. Mens de fleste undersøgelser af abort handler om at give tilstrækkelig udvidelse ud over 8 mm, er den cervikale ombygning, der er nødvendig for at hjælpe med indsættelse af spiral, meget mindre, da levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) inserter kun er 4,75 mm i diameter. Da NO-donorer er glatte muskelafslappende midler, forventes de at inducere livmoderhalsmodning uden at forårsage livmoderkramper, som er den mest signifikante bivirkning af misoprostol.

Nitroglycerin er billigt, stabilt ved stuetemperatur og let tilgængeligt i tablet- og salveform, såvel som i en dextroseopløsning til intravenøs administration. Salveformen påføres almindeligvis topisk til behandling af analfissurer. Vi foreslår følgende mål:

  1. For at afgøre, om nitroglycerinsalve, der påføres vaginalt 30-45 minutter før indsættelse af spiral, forbedrer smerter blandt kvinder med nullipar sammenlignet med en placebosalve. Selvrapporterede smertescore på en 100 mm VAS vil blive vurderet på flere tidspunkter under og efter IUD-indsættelsesproceduren. Derudover vil den overordnede tilfredshed og negative virkninger blive evalueret.
  2. For at afgøre, om nitroglycerinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før indsættelse af spiral, forbedrer udbyderens lethed ved indsættelse af spiral sammenlignet med en placebosalve. Derudover vil behov for yderligere udvidelse, yderligere smertestillende medicin såsom paracervikal blokering, manglende evne til at placere spiralen og komplikationer blive sporet.
  3. For at afgøre, om nitroglycerinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før indsættelse af spiral er sikkert og godt tolereret. Bivirkninger relateret til behandling med nitroglycerin salve eller placebo vil blive sammenlignet. Blodtrykket vil blive målt på flere tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-45 år,
  2. generelt sund,
  3. anmode om en LNG-IUS til prævention som den primære indikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere graviditet ud over 20 uger;
  2. tidligere IUD-placering eller forsøg på IUD-placering;
  3. tidligere cervikal kold knivkegle (CKC) eller elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure (LEEP);
  4. kontraindikation for LNG-IUS (inklusive graviditet, fibromer, der forvrænger livmoderhulen, undersøgelse i overensstemmelse med PID, allergi over for enhver komponent i LNG-IUS, osv.);
  5. samtidig brug af enhver form for nitratbehandling eller medicin, der interagerer med nitroglycerin (såsom phosphodiesterase V-hæmmere);
  6. kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske salveingredienser;
  7. kendt nyre- eller leverinsufficiens;
  8. historie med hypertensiv eller hypotensiv lidelse;
  9. historie med migræne, klyngehovedpine eller vaskulær hovedpine;
  10. historie med myokardieinfarkt;
  11. ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  12. ustabil angina;
  13. tobak eller alkohol amblyopi;
  14. medfødt optisk atrofi;
  15. blodtryk mindre end 90/55 eller mere end 150/100 på kontoret før spekulum eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo salve indsat i skeden 30-45 minutter før IUD indsættelse
Aktiv komparator: Aktiv nitroglycerin salve
Nitroglycerin salve indsat i skeden 30-45 minutter før IUD indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte ved passage af indføringsanordning gennem livmoderhalsen, målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve
Patientrapporteret smerte ved passage af indføringsanordning gennem livmoderhalsen, målt på en 100 mm VAS. VAS-ankre: 0 angiver ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens lethed med indsættelse af intrauterin enhed Målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve
Giver lethed med intrauterin enhedsindsættelse målt på en 100 mm VAS. VAS (visuel analog skala) ankre: 0 angiver lettest tænkelige indsættelse, 100 angiver sværest tænkelige indsættelse
30-45 minutter efter indsættelse af nitroglycerin salve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Indsættelse af nitroglycerin salve

Abonner